組換え帯状疱疹ワクチン(シングリックス)の承認後の安全性サーベイランス ― アメリカ、2017年10月～2018年6月

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MMWR抄訳

2019/02/01Vol. 68 / No. 4

MMWR68(4):91－94
Postlicensure Safety Surveillance of Recombinant Zoster Vaccine (Shingrix) —

組換え帯状疱疹ワクチン(シングリックス)の承認後の安全性サーベイランス ― アメリカ、2017年10月～2018年6月

50歳以上の成人を対象としたアジュバント添加の組換え帯状疱疹ワクチン(RZV；シングリックス)は2017年10月にFDAに承認され、Advisory Committee on Immunization Practices により推奨されている。これまでに承認された弱毒生帯状疱疹ワクチン(ZVL；Zostavax)は、60歳以上の成人に対して推奨されている。RZVは、2～6カ月の間隔の2回投与シリーズとして、筋肉内に投与される。承認前の臨床試験では、6,773人のワクチン接種を受けた被験者の85％にRZV接種後に局所または全身反応があり、約17％にグレード3の反応(3.5インチ超の紅斑/硬化、または日常生活の妨げとなる全身症状)が発現した。一方、重篤な有害事象(入院、既存の入院期間の延長、致命的な疾患、不可逆的な障害、先天異常または先天性欠損症、死亡)の割合は、RZV群とプラセボ群で同程度であった。承認後、CDCとFDAは2017年10月20日～2018年6月30日の期間のVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)へのRZVに関する報告を分析した。最初の8カ月間で約320万ドーズのRZV投与が流通し、VAERSには合計で4,381件の有害事象が報告され、そのうち130件(3.0％)が重篤と分類された。4,167件(95.1％)の報告では、投与されたワクチンはRZVのみであった。有害事象は発熱が最も多く報告され(1,034件；23.6％）、他には注射部位反応、疼痛、悪寒、頭痛、疲労、筋肉痛が多かった。報告された徴候および症状は、RZVが単独で投与された場合でも他のワクチンと組み合わせて投与された場合でも同様であった。RZVの投与から、徴候または症状の発現までの期間中央値は1日(ワクチン接種の翌日など)であった。RZVの接種後の死亡は7例報告され、剖検所見、死亡診断書、電子カルテによると、死亡年齢中央値は65歳(61～86歳)、予防接種から死亡までの期間は6時間から6週間であった。4例の死亡原因は心血管疾患であり、そのうちの3例は複数の心臓危険因子を持っていた。全体で230件のワクチン接種ミスが報告され、最も多かったのは投与ミスで(143件、62.2％)、その大半がRZVを筋肉内にではなく皮下に投与した投与経路ミスであった(108件、投与ミスの75.5％)。有害事象または重篤な有害事象の報告に予想外のパターンは認めず、RZVの初期のモニタリングの結果は承認前の臨床試験の安全性プロファイルと一致した。注射部位の疼痛、腫脹、発赤や発熱、悪寒、体の痛みなどの自己限定的な副作用が予想される患者のカウンセリングは、懸念を軽減し、2回投与RZVシリーズの完遂を促す可能性がある。

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