一般財団法人 国際医学情報センター 信頼できる医学・薬学・医療情報を適切に提供することによって健康社会に貢献します。

一般財団法人 国際医学情報センター

IMICライブラリ IMIC Library

ホームIMICライブラリMMWR抄訳2019年(Vol.68)組換え帯状疱疹ワクチン(シングリックス)の承認後の・・・

MMWR抄訳

rss

2019/02/01Vol. 68 / No. 4

MMWR68(4):91-94
Postlicensure Safety Surveillance of Recombinant Zoster Vaccine (Shingrix) —

組換え帯状疱疹ワクチン(シングリックス)の承認後の安全性サーベイランス ― アメリカ、2017年10月~2018年6月

50歳以上の成人を対象としたアジュバント添加の組換え帯状疱疹ワクチン(RZV;シングリックス)は2017年10月にFDAに承認され、Advisory Committee on Immunization Practices により推奨されている。これまでに承認された弱毒生帯状疱疹ワクチン(ZVL;Zostavax)は、60歳以上の成人に対して推奨されている。RZVは、2~6カ月の間隔の2回投与シリーズとして、筋肉内に投与される。承認前の臨床試験では、6,773人のワクチン接種を受けた被験者の85%にRZV接種後に局所または全身反応があり、約17%にグレード3の反応(3.5インチ超の紅斑/硬化、または日常生活の妨げとなる全身症状)が発現した。一方、重篤な有害事象(入院、既存の入院期間の延長、致命的な疾患、不可逆的な障害、先天異常または先天性欠損症、死亡)の割合は、RZV群とプラセボ群で同程度であった。承認後、CDCとFDAは2017年10月20日~2018年6月30日の期間のVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)へのRZVに関する報告を分析した。最初の8カ月間で約320万ドーズのRZV投与が流通し、VAERSには合計で4,381件の有害事象が報告され、そのうち130件(3.0%)が重篤と分類された。4,167件(95.1%)の報告では、投与されたワクチンはRZVのみであった。有害事象は発熱が最も多く報告され(1,034件;23.6%)、他には注射部位反応、疼痛、悪寒、頭痛、疲労、筋肉痛が多かった。報告された徴候および症状は、RZVが単独で投与された場合でも他のワクチンと組み合わせて投与された場合でも同様であった。RZVの投与から、徴候または症状の発現までの期間中央値は1日(ワクチン接種の翌日など)であった。RZVの接種後の死亡は7例報告され、剖検所見、死亡診断書、電子カルテによると、死亡年齢中央値は65歳(61~86歳)、予防接種から死亡までの期間は6時間から6週間であった。4例の死亡原因は心血管疾患であり、そのうちの3例は複数の心臓危険因子を持っていた。全体で230件のワクチン接種ミスが報告され、最も多かったのは投与ミスで(143件、62.2%)、その大半がRZVを筋肉内にではなく皮下に投与した投与経路ミスであった(108件、投与ミスの75.5%)。有害事象または重篤な有害事象の報告に予想外のパターンは認めず、RZVの初期のモニタリングの結果は承認前の臨床試験の安全性プロファイルと一致した。注射部位の疼痛、腫脹、発赤や発熱、悪寒、体の痛みなどの自己限定的な副作用が予想される患者のカウンセリングは、懸念を軽減し、2回投与RZVシリーズの完遂を促す可能性がある。

References

  • Dooling KL, Guo A, Patel M, et al. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices for use of herpes zoster vaccines. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2018;67:103–8. <https://doi.org/10.15585/mmwr.mm6703a5>
  • Food and Drug Administration. FDA briefing document: Shingrix (zoster vaccine recombinant, adjuvanted). Presented at the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting, Silver Spring, MD; September 13, 2017. <https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee/UCM575190.pdf>
  • Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2015;33:4398–405. <https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.07.035>
  • Kohl KS, Bonhoeffer J, Braun MM, et al. The Brighton Collaboration: creating a global standard for case definitions (and guidelines) for adverse events following immunization. In Henriksen K, Battles JB, Marks ES, Lewin DI, eds. Advances in patient safety: from research to implementation (volume 2: concepts and methodology). Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Agency for Healthcare Research and Quality; 2005. <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK20507/>
  • Hibbs BF, Moro PL, Lewis P, Miller ER, Shimabukuro TT. Vaccination errors reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System, (VAERS) United States, 2000–2013. Vaccine 2015;33:3171–8. <https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.05.006>
  • Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, et al.; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med 2015;372:2087–96. <https://doi.org/10.1056/NEJMoa1501184>
  • Cunningham AL, Lal H, Kovac M, et al.; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med 2016;375:1019–32. <https://doi.org/10.1056/NEJMoa1603800>
  • Miller ER, Lewis P, Shimabukuro TT, et al. Post-licensure safety surveillance of zoster vaccine live (Zostavax®) in the United States, Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2006–2015. Hum Vaccin Immunother 2018;14:1963–9. <https://doi.org/10.1080/21645515.2018.1456598>
  • Lieu TA, Kulldorff M, Davis RL, et al.; Vaccine Safety Datalink Rapid Cycle Analysis Team. Real-time vaccine safety surveillance for the early detection of adverse events. Med Care 2007;45(Supl 2):S89–95. <https://doi.org/10.1097/MLR.0b013e3180616c0a>

このコンテンツに「いいね」する

ページトップへ

一般財団法人 国際医学情報センター

〒160-0016 
東京都新宿区信濃町35番地 信濃町煉瓦館
TEL:03-5361-7080 (総務課)

WEBからのお問い合わせ

財団や各種サービスについてのお問い合わせ、お見積もりのご依頼、
サービスへのお申し込みはこちらをご覧ください。

お問い合わせ