受託安全確保業務（GVP）
豊富な経験によりご満足いただける費用対効果を実現
詳細な記録業務や人件費・収容スペース・関連コストでお困りではありませんか？
IMICが情報を整理してお手元にお届けすることによって、御社のご負担を大幅に軽減いたします。
厚生労働省令第135号（平成16年9月22日付）「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP省令）に定められた
「安全管理情報の収集」のうち、「学会報告、文献報告、その他の研究報告に関する情報」の収集・整理を行います。
多くの文献から必要な文献を抽出する作業や、収集した情報を整理する煩雑な作業にかかる負担を軽減することによって、評価業務などにリソースを投入できます。
また、業務開始前の能力確認から、業務開始後の社内監査、グローバル監査、さらに適合性調査時のサポートに至るまで、
豊富な経験を有しており、業務監査までしっかりとサポートさせていただきます。
ABOUT
受託安全確保業務（GVP）の概要
医薬文献のスペシャリストによる安心の受託GVPサービス
医薬品の製造販売後安全管理基準（GVP：Good Vigilance Practice）に適合した、IMICが誇る安全確保業務受託サービスです。厚生労働省令第135号、いわゆるGVP省令に定められた「安全管理情報の収集」のうち、「学会報告、文献報告その他の研究報告に関する情報」の収集・整理を行います。
情報収集からの完全サポート
文献情報の収集から納品まで一貫したサポート体制を実現。情報収集については、医薬品など、医療機器共にIMICで提供が可能。
- 医薬品など：国内の副作用文献の収集として「SELIMIC-Alert」、海外は、「海外医薬品安全性情報サービス」として医学・薬学データベースを利用。
- 医療機器：「DEVICE SAFETY BASE」にて国内、海外の情報収集が可能。
- 生物由来製品：「生物由来製品感染症速報サービス」をご用意。
- 海外措置情報：「海外措置情報速報」をご用意。
手順書の改訂を最小限に
情報収集の手段を変えずにデータ・文献の査読が可能。
現在、自社で収集しているデータ・文献をIMICに送付頂ければ、データベース検索結果フィルタリングからご利用をすることもできますので、情報源を変更することなく、委託業務へスムーズに移行することも可能です。
予算に合わせたカスタマイズ
予算に合わせた選択が可能。主力製品のみの委託や、データベース検索結果のフィルタリング条件、報告書の作成項目など、ご予算に合わせて最適なソリューションをご提案します。
受託安全確保業務の流れ
-
1 データベース検索（SDI検索）国内・海外データベースを検索
検索式の立案からAlert登録まで（MEDLINE、EMBASE、など） -
2 検索結果入手・文献管理表作成Alertデータ受信および書誌情報DBの管理
-
3 データベース検索結果フィルタリング検索結果の抄録・タイトル・キーワードから採択基準に基づき不要なデータを除去し、必要なものは文献の手配へ。
検索結果の採否、コメント付与リストの納品 -
4 文献手配・複写必要と思われる文献を財団所蔵、国内提携図書館に手配して入手
-
5 文献査読複写文献を査読、採択基準に基づき委託会社への報告の要否を判断
-
6 報告書作成
- 基本項目（文献書誌情報、対象成分名、有害事象名）
- 追加項目（ICSR数、研究報告の内容 など）
-
7 報告書と原著文献の納品
- 報告書：電子媒体（CSV / Excel / Word）
- 原著文献
作業件数例
FLOW
受託安全確保業務（GVP）の導入フロー
OTHER
関連するサービス
