FDAによる破傷風トキソイド・減量ジフテリアトキソイド・無細胞性百日咳ワクチンの適応年齢拡大の承認

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MMWR抄訳

2009/04/17Vol. 58 / No. 14

MMWR58(14):374－375
FDA Approval of Expanded Age Indication for a Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine

FDAによる破傷風トキソイド・減量ジフテリアトキソイド・無細胞性百日咳ワクチンの適応年齢拡大の承認

2008 年12月4日、FDAは10～18歳の青少年への接種が認可されていた破傷風トキソイド・減量ジフテリアトキソイド・無細胞性百日咳ワクチン (Tdap)Boostrixの適応年齢拡大を承認した。この報告はBoostrixの適応拡大の基礎となった臨床データとBoostrix使用ガイドラインの概要を紹介する。2008年10月23日、19～64歳の成人におけるBoostrixの安全性と免疫原性に関するデータが米国予防接種諮問委員会 (ACIP)に提出された。そのデータによると、Boostrixは成人への使用が承認されている他のTdap製剤Adacelと同等の安全性および reactogenicityプロファイルを示した。またBoostrix接種後の3種類の百日咳抗原(百日咳トキソイド、糸状血球凝集素、ペルタクチン)に対する抗体濃度は、乳児へのジフテリア・破傷風トキソイド・無細胞性百日咳ワクチン(DTap[Infanrix])接種後に比べて低くはなかった。さらにBoostrixをインフルエンザウイルスと同時接種した場合、ジフテリア、破傷風、百日咳トキソイド、インフルエンザに対する血清反応の低下はみられなかった。これらの結果に基づき、Boostrix は10～64歳の人々に対する1回追加接種としての使用が承認された。使用法として、小児期のジフテリア・破傷風・百日咳ワクチン(DTP/DTap)接種シリーズが完了した11～18歳の青少年には破傷風・ジフテリアトキソイド(Td)ワクチンのかわりにTdapを1回接種する(可能であれば11、12 歳時に)。またTdapの接種歴のない19～65歳の成人にはTdの代わりにTdapの1回接種を行う。Td含有ワクチンの接種間隔は5年以上とされているが、百日咳の発症リスクが高い場合には5年未満の間隔でTdおよびTdapを接種することが可能である。妊婦、授乳婦、10歳未満の小児における Tdapの安全性と有効性は確立していない。

References

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