ホームIMICライブラリMMWR抄訳2006年(Vol.55)結合型髄膜炎菌ワクチンの不用意な投与ミス-米国、2・・・
2006/09/22Vol. 55 / No. 37
MMWR55(37): 1016-1017
Inadvertent Misadministration of Meningococcal Conjugate Vaccine - United States, June-August 2005
2005年6月~8月に、CDCと食品医薬品局(FDA)は、筋肉(IM)投与のみに認可されている新しい結合型髄膜炎菌ワクチン(MCV4、Menactra)(Sanofi Pasteur、ペンシルバニア州スウィフトウオーター)の7集団に対する不用意な皮下(SC)投与ミス(7州の合計101名にMCV4をSC投与)の通知を受けたため、CDCはMCV4のSC投与が結果的に保護免疫反応をもたらしたかどうかを確認する調査を実施した。この報告は、その調査結果について述べており、投与ミスにもかかわらず、SC投与法で予防接種者は十分に保護されており、再接種は必要ないことが示された。最新のMCV4は、髄膜炎菌多糖体ワクチン(MPSV4、Menomune)(Sanofi Pasteur)より免疫原性が劣性ではないことに基づき2005年1月に認可され、安全性が実証された4価結合型髄膜炎菌ワクチンである。MCV4の免疫原性と安全性がIM投与のみに評価されたので、ワクチンはIM投与のみに認可され、SC投与後のMCV4の免疫原性と安全性は評価されなかった。CDCは、不用意にワクチンを投与した医療機関に連絡し、医療機関は被接種者にミスを知らせて調査への参加を要請した。要請された54名中に12件(11件は、注射部位発疹、圧痛、腫れ、硬化、痛みを含む局所反応、1件は1日持続の発熱)の深刻でない有害事象が報告されたが、この有害事象の頻度と特質は、MCV4認可試験でIM投与の接種後に報告されたものと類似していた。医療機関は、参加を承諾した38名(回答率38%)のSCワクチン接種者から、接種後21日から105日の血清標本を採取した。製造業者による認可前のMCV4臨床試験データベースから利用できた372被験者群からの血清学的結果は、IM接種後21日から42日の間に採取された血清標本と共に、SCワクチン受容者と比較するために年齢適合対照群として利用した。
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