シャーガス病治療に対しCDCが資金援助している治験新薬プログラムによりニフルチモックスが提供された患者の特徴および有害事象 ― アメリカ、2001年～2021年

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MMWR抄訳

2022/03/11Vol. 71 / No. 10

MMWR71(10):371－374
Characteristics and Adverse Events of Patients for Whom Nifurtimox Was Released Through CDC-Sponsored Investigational New Drug Program for Treatment of Chagas Disease — United States, 2001–2021

シャーガス病治療に対しCDCが資金援助している治験新薬プログラムによりニフルチモックスが提供された患者の特徴および有害事象 ― アメリカ、2001年～2021年

シャーガス病は寄生虫のTrypanosoma cruziを原因とするラテンアメリカの風土病であり、感染したサシガメの糞に皮膚や粘膜が接触することにより感染する。シャーガス病はベンズニダゾール(2018年5月14日より市販)またはニフルチモックスにより治療可能である。ニフルチモックスは治験審査委員会が承認する治験新薬(IND)治療プロトコール下にてCDCを通じてのみ入手可能であったが、2021年1月25日、プログラム外の医療従事者も使用可能となった。今回、2001年1月1日～2021年1月25日に、CDCのINDプログラム下にてニフルチモックスを提供された患者336例の特徴および有害事象に関するCDC Drug Serviceの報告書を要約する。336例のうち22例(6.5%)は治療を開始しなかった。薬剤が提供された患者はカリフォルニア州(115例、34.2％)、ニューヨーク州(29例、8.6％)にて多く、年齢中央値は37歳(1～78歳)、18歳未満が27例(8.1％)、18～50歳が246例(74.1％)、50歳以上が59例(17.8％)であった。治療を開始した314例のうち243例(77.4％)にて有害事象の情報が明らかであり、そのうち222例(91.4％)から計1,155件の有害事象が報告された。1例あたりの有害事象発現件数は中央値4件(0～17件)であった。領域別では消化器系(167件、68.7％)、神経系(147件、60.5％)、全身症状(113件、46.5％)にて多く、精神系が84件(34.5％)、筋骨格系が68件(28.0％)、皮膚系が35件(14.4％)、心血管系が8件(3.3％)、その他が20件(8.2％)であった。多く認めた有害事象は、悪心(123件、50.6％)、食欲不振(112件、46.1％)、体重減少(85件、35.0％)、頭痛(81件、33.3％)、腹痛(56件、23.1％)などであった。有害事象の重症度は有害事象を報告した210例(94.6％)の1,042件(90.2％)で明らかであり、軽度が680件(65.3％)、中等度が254件(24.4％)、重度が108件(10.4％)であった。43例が報告した重度有害事象は、うつ(22.6％)、末梢神経障害(18.5％)、感覚異常(17.9％)、浮動性めまい/回転性めまい(17.2％)が多かった。重度有害事象を発現した患者の割合は50歳以上が31.8％と18～50歳(18.1％)よりも多い傾向であり、男女で同等であった(男性17.4％、女性22.0％)。FDAは2020年8月6日、体重2.5kg以上で18歳未満のシャーガス病患者の治療としてニフルチモックス(Lampit)を承認し、同製品は2020年10月より市販されている。医師は本剤を処方および患者のカウンセリング時には有害事象の頻度を十分に考慮すべきである。

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