モデルナ社製COVID-19ワクチン使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの暫定勧告 ― アメリカ、2020年12月

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MMWR抄訳

2021/01/01Vol. 69 / No. 51-52

MMWR69(51 & 52):1653－1656
The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020

モデルナ社製COVID-19ワクチン使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの暫定勧告 ― アメリカ、2020年12月

2020年12月18日に、FDAはモデルナ社のCOVID-19(mRNA-1273)ワクチンに対する緊急使用許可(EUA)を付与した。本ワクチンは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の安定化された融合前スパイク糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾mRNAワクチンを脂質ナノ粒子で包んでカプセル化したもので、アメリカでCOVID-19予防としてEUAが認可された2番目のワクチンとなる。モデルナ社製COVID-19ワクチンの接種は、1回0.5mL(100μg)を1カ月(4週間)の間隔をあけて計2回筋肉内投与する。本ワクチンの実質的なエビデンスは、約30,000名[18～95歳(年齢中央値52歳)]の被検者が参加した1件の第Ⅲ相大規模二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験の情報で主である。本臨床試験の中間結果では、主要評価項目である本ワクチンの2回接種後の有効性は、過去にSARS-CoV-2感染のエビデンスのない人における症候性、または検査で確認されるCOVID-19の予防において94.1％であった。有効性の高さ(86％以上)は、年齢、性別、人種別、民族別、基礎疾患の有する人でも観察された。予備データは、本ワクチンが無症候性のSARS-CoV-2感染をある程度予防する可能性を示唆している。ほとんどの局所および全身の副作用がワクチン接種後1～2日以内に発現し、中央値2～3日で消失した。重度(グレード3以上)の局所または全身性副作用はワクチン接種者にてプラセボ接種者よりも多かった(21.6％ vs. 4.4％)。ワクチン接種者のうち9.1％にグレード3以上の局所注射部位反応があり、16.5％にグレード3以上の全身性副作用があった。重篤な有害事象の発現率は、ワクチン接種者とプラセボ接種者ともに低かった(各1％)。2020年12月19日に、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は、18歳以上の人のCOVID-19予防としてモデルナ社製COVID-19ワクチンの使用に関する暫定勧告を発表した。ワクチンに関する審議の指針として、ACIPはGrading of Recommendations Assessment, Development and Evaluationアプローチを使用したEvidence to Recommendation Frameworkを採用した。本ワクチンを含むEUAとして認可されたすべてのCOVID-19ワクチンの使用は、COVID-19ワクチンの初期供給の割り当てをACIPの暫定勧告と連動して実施するべきである。EUAでのモデルナ社製COVID-19ワクチンの使用に関するACIP勧告は暫定的であり、追加情報があれば更新する予定である。

References

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