インフルエンザ菌b型(Hib)ワクチンの最初の予防接種3回シリーズとしてHiberixの使用をFDAが承認

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MMWR抄訳

2016/04/29Vol. 65 / No. 16

MMWR65(16):418－419
Food and Drug Administration Approval for Use of Hiberix as a 3-Dose Primary Haemophilus influenzae Type b (Hib) Vaccination Series

インフルエンザ菌b型(Hib)ワクチンの最初の予防接種3回シリーズとしてHiberixの使用をFDAが承認

2016年1月14日、FDAはHiberix[ヘモフィルスb結合型ワクチン(破傷風トキソイド結合型)、GlaxoSmithKline Biologicals社]の乳児第1期の3回接種(生後2カ月、4カ月、6カ月)を承認した。Hiberixは2007年12月～2009年7月のHib ワクチンの不足を受けて、2009年8月に生後15カ月～4歳の小児に対する追加接種を認可された。10μg精製莢膜ポリリボシルリビトールリン酸(PRP)と25μg破傷風トキソイドを結合させた凍結乾燥ワクチンであり、生理食塩水に溶解して投与する。生後2カ月、4カ月、6カ月時に0.5mLを筋肉注射するが、早ければ初回接種を生後6週とすることもある。生後15～18カ月時に単回追加接種することが以前の推奨であったが、Hiberix はHibワクチン接種スケジュールと追加接種に従い、早ければ12カ月齢にて接種できる。接種を受けた約2,000例の乳児を対象に免疫原性が検討され、3回接種の1カ月後における抗PRP濃度が0.15μg/mL以上、1.0μg/mL以上の乳児の割合はそれぞれ96.6％、81.2％であり、ActHIB(一価Hib、破傷風トキソイド結合型ワクチン、サノフィ社)では96.7％、89.8％、Pentacel (DTaP/IPV/Hib混合ワクチン)の3回接種後では92.5％、78.3％であった。接種を受けた約3,500例の幼児を対象として安全性が評価され、有害事象として注射部位疼痛、易刺激性、傾眠が多く報告され、発現率はHiberix接種、ActHIB接種、Pentacel接種にてほぼ同等であった。発熱(39.5℃以上)の発現率は1％未満であり、死亡はなかった。重篤な有害事象(非致死性)はHiberix接種で3.6％、ActHIB接種で4.6％、Pentacel接種で4.0％に認め、Hiberix接種が関与したと考えられる重篤な有害事象として1例にて1回接種の14日後に無熱性のけいれん発作を認めたが、3回接種後1カ月時では明らかな発作障害は認めなかった。

References

CDC. Licensure of a Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine (Hiberix) and updated recommendations for use of Hib vaccine. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009;58:1008–9.
GlaxoSmithKline. HIBERIX (Haemophilus b Conjugate Vaccine [Tetanus Toxoid Conjugate]) [package insert]. Research Triangle Park, NC: GlaxoSmithKline; 2016. ＜http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM179530.pdf＞
Robinson CL; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), ACIP Child/Adolescent Immunization Work Group. Advisory Committee on Immunization Practices recommended immunization schedules for persons aged 0 through 18 years—United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:86–7. ＜http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6504a4＞
Food and Drug Administration. Hiberix supplemental biologics license application. Washington, DC: Food and Drug Administration; 2016. ＜http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM482651.pdf＞