FDAによる破傷風トキソイド+弱毒化ジフテリアトキソイド+無細胞性百日咳ワクチンの適応年齢拡大の承認

日本語
English

ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2011年（Vol.60)FDAによる破傷風トキソイド+弱毒化ジフテリアトキ･･･

MMWR抄訳

2011/09/23Vol. 60 / No. 37

MMWR60(36):1243－1247
FDA Approval of Expanded Age Indication for a Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine

FDAによる破傷風トキソイド+弱毒化ジフテリアトキソイド+無細胞性百日咳ワクチンの適応年齢拡大の承認

2011年7月8日、FDAは破傷風トキソイド+弱毒化ジフテリアトキソイド+無細胞性百日咳ワクチン(Tdap)Boostrixの適応年齢拡大(65歳以上の高齢者)を承認した。この報告は、この承認の基礎となったデータと新たなTdap接種ガイドラインを紹介したものである。Boostixは2005年に10～18歳の小児/青少年への接種、2008年に19～64歳の成人への接種が承認されている。2010年10月27日、Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)は65歳以上の高齢者におけるBoostrixの安全性と免疫原性を検討した2件の臨床試験データをレビューした。Boostixの安全性とreactgenicity(反応原性)プロファイルは、現在利用可能な破傷風+ジフテリアトキソイド(Td)ワクチンと同様であった。またBoostrixの破傷風とジフテリアに対する免疫反応はアメリカで承認されているTdワクチンと比べて劣っておらず、百日咳抗原に対する免疫反応はジフテリア+破傷風トキソイド+無細胞性百日咳ワクチン(DTaP[Infanrix])の初回免疫(3回接種)後と比べて劣っていなかった。ACIPは青少年・成人・高齢者に対するTdapの1回追加接種について次のように勧告している。推奨されている小児期ジフテリア+破傷風+百日咳ワクチン(DTP/DTaP)の一連の接種が完了した11～18歳の青少年は、Tdワクチンの代わりにTdapワクチンを接種するべきである(できれば11～12歳時に)。Tdapの接種歴のない19～64歳の成人は、Tdワクチンの追加接種の代わりにTdapを接種するべきである。また生後12ヶ月未満の乳児との密接な接触が予測されるTdapの接種歴のない65歳以上の高齢者(祖父母、医療従事者など)は、百日咳の予防と伝播リスクの低下のためにTdapを接種するべきである。Tdapの接種歴のないその他の65歳以上の高齢者は、Tdワクチンの代わりにTdapを接種してもよい。Tdapは破傷風あるいはジフテリアトキソイド含有ワクチンの最終接種からの間隔に関係なく接種可能である。Tdap接種後は、以前のガイドラインに準じて破傷風およびジフテリアに対する定期追加接種を受けるべきである。

References

CDC. FDA approval of expanded age indication for a tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine. MMWR 2009;58:374-5.
Food and Drug Administration. Product approval information-licensing action, package insert: tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Boostrix, GlaxoSmithKline Biologicals). Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2011. Available at ＜http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/ucm152842.pdf＞. Accessed September 9, 2011.
CDC. Preventing tetanus, diphtheria, and pertussis among adults: use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and recommendation of ACIP, supported by the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC), for use of Tdap among health-care personnel. MMWR 2006;55(No. RR-17).
CDC. Preventing tetanus, diphtheria, and pertussis among adolescents: use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2006;55(No. RR-3).
CDC. Prevention of pertussis, tetanus, and diphtheria among pregnant and postpartum women and their infants: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2008;57(No. RR-4).
CDC. Updated recommendations for use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis (Tdap) vaccine from the Advisory Committee on Immunization Practices, 2010. MMWR 2011; 60:13-5.
Food and Drug Administration. Proceedings from the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting, convened June 5, 1997, in Bethesda, Maryland. Day one. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 1997. Available at ＜http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/97/transcpt/3300t1.pdf＞. Accessed September 9, 2011.
Food and Drug Administration. Summary basis for regulatory action. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2011. Available at ＜http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm262892.pdf＞. Accessed September 9, 2011.
Schmitt HJ, von Konig CH, Neiss A, et al. Efficacy of acellular pertussis vaccine in early childhood after household exposure. JAMA 1996;275:37-41.
Food and Drug Administration. Product approval information-licensing action, package insert: tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine adsorbed (Adacel, Sanofi Pasteur). Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2005. Available at ＜http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm142764.pdf＞. Accessed September 9, 2011.