FDAによる男性用の4価ヒトパピローマウイルスワクチン(HPV4、Gardasil)の認可と米国予防接種諮問委員会(ACIP)によるガイダンス

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MMWR抄訳

2010/05/28Vol. 59 / No. 20

MMWR59(20):630－632
FDA Licensure of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (HPV4, Gardasil) for Use in Males and Guidance from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)

FDAによる男性用の4価ヒトパピローマウイルスワクチン(HPV4、Gardasil)の認可と米国予防接種諮問委員会(ACIP)によるガイダンス

2009 年10月16日、FDAはヒトパピローマウイルス(HPV)6、11による尖圭コンジローマ(性器疣贅)の予防用として9～26歳の男性に対する4価 HPVワクチン(HPV4、Gardasil)を認可した。HPV4は、すでにHPV6、11、16、18関連転帰(膣・外陰部・子宮頸部の前癌病変・癌、尖圭コンジローマ)の予防用として9～26歳の女性に対する使用が認可されている。2009年10月21日、ACIPは尖圭コンジローマ予防のための 9～26歳の男性に対するHPV4接種に関するガイダンスを示した(ACIPは男性におけるHPV4の定期接種を推奨していない)。この報告はACIPの方針を紹介し、その背景となるデータ(男性におけるHPV4ワクチンの有効性・免疫原性・安全性、男性におけるHPVの疫学とHPV関連疾患・癌の負担、男性へのワクチン接種の費用対効果など)の概要を述べる。第3相試験におけるHPV4のHPV6、11、16、18関連尖圭コンジローマに対するワクチン効果は、3回接種例で89.4%( per protocol分析)、1回接種例で67.2%( intent to treat分析)となっている。有害事象は、女性と同様に注射部位反応、頭痛、発熱の発現率が最も高い。HPV関連転帰による健康への負担は女性が男性より大きいため、多くの数学モデルは11、12歳の女性における接種率改善が男性へのワクチン接種よりも有効で費用対効果に優れた戦略である可能性を示唆する。HPV4は、尖圭コンジローマ予防のため9～26歳の男性に対して3回接種(初回接種から1～2ヶ月後に2回目、6ヶ月後に3回目)してよい。

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