一般財団法人 国際医学情報センター 信頼できる医学・薬学・医療情報を適切に提供することによって健康社会に貢献します。

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ソリューション 受託安全確保業務 GVP Service

ホームソリューション受託安全確保業務(GVP)

GVP GOOD VIGILANCE PRACTICE 医薬文献のスペシャリスト集団がお届けする安心の受託GVPサービス 省力化 コストダウン 監査対応 強力にサポート!

申し訳ございません。只今、新規案件は受け付けておりません。

安全性情報収集で困っていることはありませんか?

ハイシーズンの作業負担

長期休暇前後や学会シーズンなど、情報入手量が多い時期の担当者の負担が大きい。

文献解析の業務負荷

文献解析は手順が煩雑で、不要な情報(ノイズ)も多く困っている。

何から手をつければいい?

社内の文献・学会情報収集体制は不十分だと感じているが、何から手をつけて良いかわからない。

専門スタッフが不在

社内に文献検索や複写入手について詳しいスタッフがいなくて困っている。

IMICにお任せください!

トータルサポート

経験豊富なスタッフがデータベース検索、複写手配、文献解析までをトータルサポート。一連の作業をまとめて委託することも、部分的に委託することも可能です。

業務負荷軽減

ノイズの多い文献・学会情報の収集・評価業務の負担を軽減。監査対応も強力にサポート!外部委託によって作業が一本化され、社内ルールの統一と標準化も可能に。

受託GVP業務でIMICが選ばれる4つの理由

1 経験豊富なエキスパート集団による文献情報の分析

安全性情報のエキスパート集団

安全性情報のエキスパート集団

医学・薬学系の国家資格保有者、修士・博士課程修了者なども多数従事。
GVP業務経験を積んだ有資格者が中心となって担当いたします。

データベース検索技術者による情報検索

製品に関する文献・学会情報を適切なデータベースを用いて検索するだけでなく、グローバルレギュレーションも十分に理解して、精緻な安全性情報収集の検索ストラテジーを提供いたします。

医薬文献解析のスペシャリスト

高い語学力で英語文献もスピーディーに査読します。的確に安全性情報を抽出しデータ作成や抄録作成も行います。

2 万全のGVP業務サポート

業務手順書・マニュアルの作成サポート

業務手順書・マニュアルの作成サポート

業務手順書、マニュアル、採択基準などの作成・改訂をサポートいたします。

教育研修・自己点検・資料保存のSOP完備

教育研修管理システムやCVを整備しています。自己点検による業務遵守状況の報告、またデータバックアップを含め厳重に資料の保存を行います。

適合性・遵守状況調査(当局調査)への協力

委託元会社への当局査察(PMDA,FDA,EMA,MHRA)の際に数々の協力を行いました。これまでの経験に基づいて検索式の解説をはじめ、丁寧にサポート、アドバイスをいたします。

3 GVP業務の品質保証マネジメント

GVP業務 品質保証ガイドライン システムバリテーション BCPガイドライン

品質保証ガイドライン

品質管理方針、ガイドラインを定め、品質保証のマネジメントサイクルを稼動させています。

システムバリデーション

コンピュータ化システムの品質保証ガイドラインを策定し、GxPデータを作成するデータベースソフトウェアのバリデーションを順次実装してまいります。

BCP(事業継続計画)ガイドライン

BCPガイドラインを策定し、継続的な運用体制の確立に努めています。

4 導入・業務実績

大手医薬品企業との契約

大手医薬品企業との契約

2014年4月現在、国内市場売上上位10社のうち6社を含む計15社の医薬品、医療機器メーカーから受託、各社から大変ご好評をいただいております。さらに2014年度中に4社受託予定です。

対象は、のべ1280製品

中枢神経系、循環器、消化器、呼吸器、泌尿器、皮膚科、癌、感染症、生活習慣病などの領域で年間約10万件の文献・学会情報を処理しています。

受託安全確保業務の流れ

医薬文献のスペシャリストと豊富な情報ネットワークで業界随一の信頼性の高いサービスを提供します。

情報入力からスクリーニング、納品まで

  • データベース検索 専門のサーチャーが必要な情報を漏らさずキャッチ

    ○業界標準のデータベースに対応( 例: MEDLINE, EMBASE, SELIMIC )○日米欧3極の規制に即した検索条件の立案をサポート網羅性重視の検索を実施

  • 一次スクリーニング 経験豊富なスタッフの眼による情報選別

    ○網羅性重視の検索に付き物のノイズを人間の眼で選別・除去 ○精度を高めることで、文献査読にかかるコストを必要最小限に抑え、高いコストパフォーマンスを実現

  • 文献複写手配 充実した図書館ネットワークから文献・学会情報を確実に入手

    ○IMICの強みである世界にまたがる充実の図書館ネットワーク ○多数の専門誌を自前で所蔵することで、速やかに文献を納品

  • 二次スクリーニング 安全性情報収集の専門スタッフが文字の一字一句まで精査

    ○お客様ご指定の採択基準に基づき、安全性情報を抽出、選別 ○ダブルチェック体制による、採択漏れの防止 ○日・英の両言語に完全対応

  • 文献・データをお届け お客様のニーズにベストマッチした納品形態でお届け

    ○文献複写物と各種報告書類を合せてお届け ○パーシブなどのフォーマットにも対応 ○納品形態についてはご相談ください

隙のない万全の業務サポート体制を構築。安心のGVPサービスを提供します。

  • IMICでは受託安全管理実施責任者に加え、連絡担当、情報収集担当、教育訓練担当、自己点検担当、保存担当の各責任者を配置。
    業務責任の所在を明確にし、情報管理の適正化を図っています。
  • 査読者を含む全ての担当者は、毎年最低10時間以上の安全性業務に関わる講習を義務化し、職務遂行能力を担保しています。

IMIC

受託安全管理実施責任者

受託安全確保業務の統括

業務改善指示受領時の改善措置及び文書での報告

受託安全確保業務の文書管理責任

教育訓練担当責任者

教育訓練年間基本計画の策定

実施記録の作成と受託安全管理実施責任者への報告

教育訓練マニュアルの整備・管理

研修管理システムへのデータ入力・管理

連絡担当責任者⇔お客様

委託元連絡担当者との緊密な連絡、調整

受託業務全体の工程管理

自己点検・保存業務への協力

文書管理

情報収集担当責任者

報告すべき情報の採否確認と情報の適正化

納品データの品質管理と最終確認

自己点検担当責任者

自己点検の実施

自己点検結果の記録作成

自己点検マニュアルの整備・管理

自己点検年間スケジュール管理

保存担当責任者

全委託元共通の保存義務資料の管理

委託元毎の保存資料の管理

保存業務マニュアルの整備・管理

査読者・データ作成者

業務委託開始までのスケジュール

トータルサポートのIMICだからできる、無駄のないスピーディなスケジューリング。

GVP受託安全確保業務スケジュール例 お客様 IMIC

初回会議~お見積もり提出

業務委託契約締結~本稼働

申し訳ございません。只今、新規案件は受け付けておりません。

安全性情報収集にお困りの方。まずはお気軽に、お問い合わせください!

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