医療機器不具合報告書作成
医療機器不具合報告書作成
経験豊富なスタッフによる丁寧なサポート
医療機器の外国症例翻訳から不具合報告書XMLファイル作成まで、経験豊富なスタッフが貴社の業務を徹底サポートいたします。
また、不具合状況や調査結果のみなど、部分的な翻訳業務も承っております。
ABOUT
医療機器不具合報告書作成の概要
豊富な受注実績と安心のクオリティ
- 医療機器に関する翻訳業務や、医療機器の安全性情報収集業務にて培った経験が、医療機器の不具合報告書作成業務にも生かされています。一般外科・循環器系・脳神経系領域/治療・予防分野を中心とした受注実績があります。領域・分野に関わらず、お客様のご要望をお聞きしながら、ニーズに合わせた報告書を作成いたします。
ご要望に沿った形式で多彩なサポートを提供。
サービスの形式は次の2つからお選びいただけます。
- 部分的な翻訳または要約サポート（英語から日本語）
貴社の作成ルールに合わせて不具合状況や調査結果などを部分的に翻訳または要約し、ご指定のファイル形式にて納品いたします。 - 不具合報告書案全体作成サポート（英語から日本語）
エクセル、ワード、PDFなどご希望のファイル形式から内容の翻訳・要約を行い、必要事項を反映した不具合報告書案を作成します。XMLファイルなどご指定のファイル形式にて納品いたします。
※外部委託が初めてのお客様でも、不具合報告書作成業務のプロセス確立をサポートいたします。
貴社の製品に合わせた不具合報告書用の用語集・テンプレート作成をサポートいたします。また、ドラフトの一次納品→お客様のレビュー→修正版を納品といった、業務プロセス全体の確立もご相談可能です（別途費用が発生する場合があります）。
長く継続いただくことにより報告書内容の定型化が可能。
- お客様からフィードバックいただいた指定用語、内容に関するご指摘は以降の翻訳に反映いたします。継続いただくことで、さらにお客様の要望に沿った報告書内容にて定型化が可能となります。
導入をご検討される際には、トライアルも可能ですので、
ぜひお気軽にお問い合わせください。
FLOW
医療機器不具合報告書作成の導入フロー
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1 見積り依頼まずは営業までご一報ください。担当者が対応いたします。
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2 お打ち合わせ（Web、対面）各項目の入力内容ならびに納品スケジュールについて確認させていただきます。
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3 見積り作成打ち合わせに基づいてサービス内容を特定し、見積りを作成します。
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4 発注ご希望の時期に合わせて業務を開始いたします。
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5 業務内容確認・業務最適化業務開始後もご要望に応じて作業内容を最適化していきます。
業務開始後もお客様からフィードバックいただいた指定用語、内容に関するご指摘は以降の翻訳に反映し、さらにお客様の要望に沿う報告書内容にて定型化が可能となります。
FAQ
医療機器不具合報告書作成のFAQ
Q1
医療機器不具合報告書の作成は、PMDAの要件に適合していますか？
Q2
納期はどれくらいかかりますか？急ぎの場合の対応は可能ですか？
Q3
用語や表現の統一、定型文の使用は対応していますか？
Q4
製品を理解したうえで報告書を作成してもらいたい場合はどうすればよいですか？
Q5
国内症例も依頼できますか？
対応可能です。外国症例の報告書作成と同様のフロー、品質にて作成可能です。また、外国・国内症例ともに様式8をはじめとした各様式への対応が可能ですので、まずはご相談ください。
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