Medtronic社のDuet脳室ドレナージに関連した感染症 ― ロードアイランド州プロビデンス、ロードアイランド病院、2023年1月～2024年1月

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MMWR抄訳

2024/04/11Vol. 73 / No. 14

MMWR73(14):312－316
Infections Associated with Medtronic Duet External Ventricular Drains — Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, January 2023–January 2024

Medtronic社のDuet脳室ドレナージに関連した感染症 ― ロードアイランド州プロビデンス、ロードアイランド病院、2023年1月～2024年1月

脳室ドレーナージ(EVD)は、過剰な体液の排出、頭蓋内圧亢進の管理、頭蓋内圧の監視、薬剤投与を行うために脳室に挿入される医療機器である。EVDまたは関連するドレナージシステム部品の意図しない切断や破損または破砕(破損)は、脳脊髄液(CSF)漏出の原因となり、EVD関連感染症のリスクを高める可能性がある。ロードアイランド病院では、2023年9月中旬にIntegra Life Sciences社のEVDシステムをMedtronic社のDuet EVDシステムに置き換えたところ、CSF培養陽性率の3倍の増加が観察され、EVD装着1,000日あたりのCSF培養陽性率は、2023年1月～9月では2.8件、2023年10月～2024年1月では11.4件で、EVD装着1,000日あたりの感染症有病率は0.7件から6.5件に8倍に増加した。2023年12月～2024年1月にかけてロードアイランド病院感染対策部門が行った調査により、Medtronic社のDuet EVDシステムの切断や破損に関する頻繁な報告が確認された。FDAのManufacturer and User Facility Device Experienceデータベースの検索では、Duet EVD システムの部品の切断と破損に関する報告が全国で326件特定され、そのうち175件は2023 年の報告であった。ロードアイランド病院は、2024年1月初旬に患者への新規のMedtronic社のDuet EVDの留置を中止し、代替製品に移行した。また、ロードアイランド州の病院はMedtronic社製品に移行後に確認されたEVD感染について、FDA Medical Product Safety Network報告書を個別に提出した。2024年1月24日に、Medtronic社はEVDシステムの切断およびCSFの漏出と感染の報告を理由に、Duet EVDシステム製品の自主回収を発表した。脳神経外科センターによるEVDシステムの広範な使用とEVD関連感染症のリスクを考慮すると、このようなイベントの増加を迅速に特定し、さらなる感染を防ぎ、関連する要因を特定するために、院内感染の予防・管理プログラムで将来検討される戦略には病院監視プログラムにEVD関連感染症を含める必要があるかもしれない。

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