乳児におけるRSウイルスに関連した下気道疾患の予防のための妊娠中のPfizer社製RSウイルスワクチンの使用：Advisory Committee on Immunization Practicesの推奨 ― アメリカ、2023年

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MMWR抄訳

2023/10/13Vol. 72 / No. 41

MMWR72(41):1115－1122
Use of the Pfizer Respiratory Syncytial Virus Vaccine During Pregnancy for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Lower Respiratory Tract Disease in Infants: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023

乳児におけるRSウイルスに関連した下気道疾患の予防のための妊娠中のPfizer社製RSウイルスワクチンの使用：Advisory Committee on Immunization Practicesの推奨 ― アメリカ、2023年

2023年8月、FDAは6カ月齢未満の乳児のRSウイルス(RSV)関連下気道疾患(LRTI)および重症下気道疾患予防のため、妊婦に対するRSVpreFワクチン(Abrysvo、Pfizer社製)を承認した。2023年8月3日、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)およびCDCは重症RSV疾患予防のため、RSV流行シーズン中に出生または初めてシーズンを迎える8カ月齢未満の乳児および2回目の流行シーズンを迎える重症化リスクのある8～19カ月齢の乳幼児に対し、ニルセビマブ(Beyfortus、SanofiおよびAstraZeneca社製)を推奨し、9月22日には乳児RSV関連LRTI予防のため、妊娠32～36週の妊婦に対し、RSVpreFワクチンの1回接種を推奨した。RSVはアメリカにおける乳児の入院の主な原因であり、年少乳児の2～3％がRSV疾患にて入院する。5歳未満の小児では年間約58,000～80,000人のRSV関連入院と100～300人のRSV関連死亡が発生している。RSVのピークはCOVID-19パンデミック前では冬季であったが、COVID-19パンデミックはRSVの季節性を混乱させ、2021-22年シーズンは早期に流行し、2022-23年シーズンは前シーズンより遅く始まったものの、パンデミック前に比べ早い。妊娠24～36週の妊婦を対象としたRSVpreFの臨床試験における生後180日までの乳児におけるRSV関連LRTIに対する有効性の評価では、全試験集団(妊娠24～36週)の接種にて51.3％、妊娠32～36週の接種では57.3％であり、RSV関連LRTIによる入院に対する有効性はそれぞれ56.8％、48.2％であった。安全性に関しては早産および妊娠高血圧症候群の発現率がプラセボ群に比べ高かったが有意差は認めず、乳児RSV関連LRTIを予防するワクチンの効果は早産や妊娠高血圧症候群のリスクを上回ると判断された。RSVpreFワクチンは60歳以上の成人への使用が承認されている製剤と同じ用量であり、妊娠32～36週に0.5mLを筋肉内単回接種が承認された。RSVpreFワクチンの経済効果分析では、社会的増分費用効果比は通年接種、1回の費用を295ドルと仮定した場合は400,304ドル/QALY、9～1月の季節性接種の場合は167,280ドル/QALYの節約となる。臨床ガイダンスとして、母親へのワクチン接種はアメリカ本土では9月(RSVシーズン開始予想時期の1～2カ月前)から1月(シーズン終了予想時期の2～3カ月前)とし、アラスカ、フロリダ南部、グアム、ハワイ、プエルトリコ、太平洋諸島およびバージン諸島など、季節性が本土と異なる地域では州や地域のガイダンスに従って接種する。他のワクチン(Tdap、インフルエンザ、COVID-19など)との同時接種は可能である。ニルセビマブは母親のRSVPreFワクチン接種後14日未満で出生した場合、また、妊娠34週未満で出生した場合に投与が推奨される。中等度～重度の急性疾患を患う場合は接種を延期し、重篤なアレルギー反応の既往のある場合は禁忌とする。また、ワクチン接種後の有害事象はVaccine Adverse Event Reporting Systemに報告する必要がある。

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