2022年のmpoxアウトブレイク中におけるJYNNEOSワクチンの安全性モニタリング ― アメリカ、2022年5月22日～10月21日

日本語
English

ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2022年（Vol.71)2022年のmpoxアウトブレイク中におけるJYN･･･

MMWR抄訳

2022/12/09Vol. 71 / No. 49

MMWR71(49):1555－1559
Safety Monitoring of JYNNEOS Vaccine During the 2022 Mpox Outbreak — United States, May 22–October 21, 2022

2022年のmpoxアウトブレイク中におけるJYNNEOSワクチンの安全性モニタリング ― アメリカ、2022年5月22日～10月21日

アメリカでは、2022年のサル痘(mpox)アウトブレイク中にmpoxウイルスに曝露した人または曝露するリスクが高い人に対して、JYNNEOS(改変ワクシニアアンカラワクチン、Bavarian Nordic社)が推奨されている。JYNNEOSは、18歳以上の成人における天然痘およびmpoxの予防として認可された非複製性生ワクチンであり、0.5mLを28日間隔で2回の接種シリーズとして皮下注射にて接種する。2022年8月9日、FDAはワクチンの供給を増やすための戦略として、18歳以上の成人を対象とした0.1mLの皮内接種と、18歳未満の人を対象とした0.5mLの皮下接種の緊急使用許可を発行した。2022年5月22日～10月21日、合計987,294回のJYNNEOSワクチンがアメリカで接種された。CDCは、すべての年齢のワクチン接種者を対象としたVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)とVaccine Safety Datalink(VSD)を使用し、2022年8月9日以前にワクチンを接種した18歳未満を対象とした個人用のemergency Investigational New Drug(EIND)を介して、JYNNEOSワクチンの安全性をモニターしている。VAERSにはJYNNEOSに関して1,350件の報告があり、ほとんどが男性(84％)、1回目接種後(63％)であり、皮内接種が54％、皮下接種が25％であった。VAERSに報告された成人にて有害事象はほとんどが重篤ではなく、注射部位反応が含まれ、認可前の試験と一致しており、皮内接種と皮下接種で同等の割合であった。重篤に分類されたのは14例(1％)で、2例(37歳男性と58歳男性)がワクチン接種から2日以内に死亡したが、1例の死因は溺死であった。重篤の9例が、心筋炎、心膜炎(各2例）、虫垂炎、無菌性髄膜炎、心房細動、特発性血小板減少性紫斑病、メトヘモグロビン血症(各1例)により入院した。VSDにはアメリカ全体でJYNNEOSを接種されたうちの4.3％にあたる43,253件が登録された。男性1例にて各回接種後に心筋炎が認められ、男性の罹患率は100万回接種あたり1回目接種後で39件、2回目接種後で67件であった。成人における重篤な有害事象はまれであり、18歳未満では重篤な有害事象は確認されていない。全体として、これまでの認可後および承認後の調査はJYNNEOSワクチンの安全性を裏付けるものとなっている。

References

CDC. Interim clinical considerations for use of JYNNEOS and ACAM2000 vaccines during the 2022 U.S. monkeypox outbreak. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2022. Updated October 19, 2022. ＜https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/clinicians/vaccines/vaccine-considerations.html＞
Food and Drug Administration. JYNNEOS [package insert, revised June 2021]. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/media/131078/download＞
Food and Drug Administration. Emergency use authorization for the emergency use of JYNNEOS. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2022. ＜https://www.fda.gov/media/160774/download＞
Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2015;33:4398–405. PMID:26209838 ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.07.035＞
Halsell JS, Riddle JR, Atwood JE, et al.; Department of Defense Smallpox Vaccination Clinical Evaluation Team. Myopericarditis following smallpox vaccination among vaccinia-naive US military personnel. JAMA 2003;289:3283–9. PMID:12824210 ＜https://doi.org/10.1001/jama.289.24.3283＞
Mandra AM, Superior MJ, Guagliardo SAJ, et al. Myopericarditis associated with smallpox vaccination among US Army personnel—Fort Hood, Texas, 2018. Disaster Med Public Health Prep 2022;16:1022–28. PMID:33719991 ＜https://doi.org/10.1017/dmp.2020.478＞
Kriss JL, Boersma PM, Martin E, et al. Receipt of first and second doses of JYNNEOS vaccine for prevention of monkeypox—United States, May 22–October 10, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:1374–8. PMID:36301741 ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7143e2＞
McNeil MM, Gee J, Weintraub ES, et al. The Vaccine Safety Datalink: successes and challenges monitoring vaccine safety. Vaccine 2014;32:5390–8. PMID:25108215 ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.07.073＞
Gee J, Marquez P, Su J, et al. First month of COVID-19 vaccine safety monitoring—United States, December 14, 2020–January 13, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:283–8. PMID:33630816 ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7008e3＞
CDC, National Center for Health Statistics. CDC WONDER: about provisional mortality statistics, 2018 through last month. Hyattsville, MD: US Department of Health and Human Services, CDC, National Center for Health Statistics; 2022. Accessed October 28, 2022. ＜https://wonder.cdc.gov/mcd-icd10-provisional.html＞