汚染された非滅菌多目的ウルトラサウンドジェルに関連するBurkholderia stabilis感染のアウトブレイク ― 10州、2021年5月～9月

日本語
English

ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2022年（Vol.71)汚染された非滅菌多目的ウルトラサウンドジェルに関連･･･

MMWR抄訳

2022/12/02Vol. 71 / No. 48

MMWR71(48):1517－1521
Outbreak of Burkholderia stabilis Infections Associated with Contaminated Nonsterile, Multiuse Ultrasound Gel — 10 States, May–September 2021

汚染された非滅菌多目的ウルトラサウンドジェルに関連するBurkholderia stabilis感染のアウトブレイク ― 10州、2021年5月～9月

2021年7月21日、バージニア州保健局は2021年5月18日～7月20日に病院Aの入院患者においてBurkholderia cepacia complex[セパシア菌群(BCC)]の細菌であるBurkholderia stabilisによる侵襲的感染症8例のクラスターが確認されたことをCDCに通知した。8例のうち7例は病院Aにて超音波ガイド下で処置を受けており、病院にあった非滅菌ウルトラサウンドジェル(MediChoice M500812)の未開封ボトル13本が培養検査された。そのうち8本からBCC菌が検出され、全ゲノムシーケンス(WGS)により、3ロットのボトルのBCGはB. stabilisと特定され、8例全例のB. stabilisの臨床分離株と3ロットのボトルの遺伝子配列が近縁であることが判明した。7月22日、フィラデルフィア公衆衛生局が病院Bにて2021年7月7日～7月20日にBCC血流感染症7例を確認したとCDCに通知し、7例のうち4例が超音波ガイドで処置を受けていた。病院Bはウルトラサウンドジェルの21ロットのボトルを培養し、2ロットにてBCC菌を確認した(そのうち1ロットは病院AでもBCCが確認された3ロットのうちの1つ)。病院Bは臨床分離株と製品分離株を病院Aと共有し、WGSにて分離株がB. stabilisであることが確認され、2つの病院の株が密接に関連することが示されたことから、製造または流通の途中でジェルが汚染された懸念が提起された。CDCはその後、7月21日～10月15日に報告されたB. stabilis感染患者の人口学的特徴および臨床的特徴の情報を収集し、10州から症例定義に合致する119例のB. stabilis感染を確認した。患者の年齢中央値は61歳(生後4日～92歳)、入院からB. stabilis感染確認までの期間中央値は1日であり(0～118日)、多くは血流感染症であった(106例、89％)。臨床データの得られた87例のうち、59例(68％)に発熱、頻脈などの感染の徴候および症状を認め、入院中に14例が死亡した。死因は10例にて得られ、2例がB. stabilis感染によるものであり、他はBCCと関連のない敗血性ショック(3例)、心停止(2例)、低酸素性呼吸不全(1例)、COVID-19に続発した呼吸不全(1例)、鎌状赤血球クリーゼ(1例)であった。2021年7月29日、FDAとCDCはMediChoice M500812の製造業者であるEco-Med Pharmaceutical社に患者の感染について連絡し、2021年8月4日に病院Aと病院Bで確認された4ロットを含む8ロットの製品が自主回収となり、CDCは関連専門機関にEpidemic Information Exchange communicationを発表した。2021年8月18日、FDAはEco-Med社が製造したすべてのウルトラサウンドジェルおよびローションの使用中止と廃棄を勧告した。その後、FDAの検査では、Eco-Med社が製造したウルトラサウンドジェルの13ロット中8ロットでの細菌汚染を確認した(7ロットはBCC菌、1ロットはBurkholderia circulans)。Eco-Med社製品の廃棄や販売業者への返品により、2021年10月12日以降はCDCへの症例の追加報告はない。

References

Food and Drug Administration. Eco-Med Pharmaceutical issues voluntary recall of Eco-Gel 200. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eco-med-pharmaceutical-issues-voluntary-recall-eco-gel-200＞
CDC. Healthcare-associated infections (HAIs). Multistate outbreak of Burkholderia cepacia infections associated with contaminated ultrasound gel. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2021. Accessed March 1, 2022. ＜https://www.cdc.gov/hai/outbreaks/b-cepacia-ultrasound-gel/index.html＞
Food and Drug Administration. Stop using all Eco-Med ultrasound gels and lotions due to risk of bacterial contamination – letter to health care providers. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. Accessed March 1, 2022. ＜https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-using-all-eco-med-ultrasound-gels-and-lotions-due-risk-bacterial-contamination-letter-health＞
Hutchinson J, Runge W, Mulvey M, et al. Burkholderia cepacia infections associated with intrinsically contaminated ultrasound gel: the role of microbial degradation of parabens. Infect Control Hosp Epidemiol 2004;25:291–6. PMID:15108725 ＜https://doi.org/10.1086/502394＞
Food and Drug Administration. FDA advises drug manufacturers that Burkholderia cepacia complex poses a contamination risk in non-sterile, water-based drug products. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. Accessed March 1, 2022. ＜https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-drug-manufacturers-burkholderia-cepacia-complex-poses-contamination-risk-non-sterile＞
Torbeck L, Raccasi D, Guilfoyle DE, Friedman RL, Hussong D. Burkholderia cepacia: this decision is overdue. PDA J Pharm Sci Technol 2011;65:535–43. PMID:22293841 ＜https://doi.org/10.5731/pdajpst.2011.00793＞
American Institute for Ultrasound in Medicine. Official statements: guidelines for cleaning and preparing external- and internal-use ultrasound transducers and equipment between patients as well as safe handling and use of ultrasound coupling gel. Laurel, MD: American Institute for Ultrasound in Medicine; 2021. Accessed March 1, 2022. ＜https://www.aium.org/officialstatements/57＞
Kim JM, Ahn Y, LiPuma JJ, Hussong D, Cerniglia CE. Survival and susceptibility of Burkholderia cepacia complex in chlorohexidine gluconate and benzalkonium chloride. J Ind Microbiol Biotechnol 2015;42:905–13. PMID:25794566 ＜https://doi.org/10.1007/s10295-015-1605-x＞
Ahn Y, Kim JM, Lee Y-J, et al. Effects of extended storage of chlorhexidine gluconate and benzalkonium chloride solutions on the viability of Burkholderia cenocepacia. J Microbiol Biotechnol 2017;27:2211–20. PMID:29032643 ＜https://doi.org/10.4014/jmb.1706.06034＞