麻疹おたふくかぜ風疹混合ワクチン(PRIORIX)：Advisory Committee on Immunization Practicesの推奨 ― アメリカ、2022年

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MMWR抄訳

2022/11/18Vol. 71 / No. 46

MMWR71(46):1465－1470
Measles, Mumps, Rubella Vaccine (PRIORIX): Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2022

麻疹おたふくかぜ風疹混合ワクチン(PRIORIX)：Advisory Committee on Immunization Practicesの推奨 ― アメリカ、2022年

アメリカでは麻疹・おたふくかぜ・風疹ワクチンの2回接種率の高さを維持しており、2000年に麻疹、2004年に風疹および先天性風疹症候群の流行は終息し、おたふくかぜも急速に減少した。しかし、麻疹と風疹は多くの国で流行しており、輸入症例やアメリカ内での局所的な感染が起こっている。アメリカにおけるおたふくかぜ症例の報告はワクチンのなかった時代から99％超減少しているが、2006年以降、世界中でおたふくかぜが流行しており、症例数およびアウトブレイクが増加し、2016年以降は地理的な広がりも認められているため、アメリカでもおたふくかぜ症例およびアウトブレイクが増えてきた。麻疹、風疹、再増加しているおたふくかぜの輸入リスクを考慮すると、麻疹おたふくかぜ風疹3種混合(MMR)ワクチンの接種率を高く維持することが重要である。1987年以降、アメリカにて利用可能なMMRワクチンはM-M-R Ⅱ(Merck社製)のみであったが、2022年6月6日、FDAが2つ目のMMRワクチンのPRIORIX(GlaxoSmithKline社製)を承認した。今回、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)によるPRIORIXに特定した推奨を述べ、MMRワクチン使用に関する既存のACIP推奨を補足する。PRIORIXに含まれる3種類の弱毒化生ウイルスはM-M-R Ⅱの成分と遺伝的に類似または同一である。ACIPは2022年6月23日、既存の推奨スケジュールに従った麻疹・おたふくかぜ・風疹予防の選択肢、または適応外使用として全会一致にてPRIORIXを推奨している。PRIORIXの接種に関連する重篤な有害事象(SAE)に関しては、アメリカでのPRIORIX承認時の無作為化比較臨床試験4件とPRIORIXに関するCochraneレビュー1件の結果を評価した。さらに観察研究4件とシステマティックレビュー1件により、さらなる注目すべき有害事象[熱性けいれん、無菌性髄膜炎、免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)の発現率など]について検討した。ワクチン関連SAE発現率はPRIORIXにて0.0～0.2％、M-M-R Ⅱでは0.0～0.3％と同等であった。ワクチン接種10,000回あたりの熱性けいれんの発現率はPRIORIX接種者(8,386名)にて9.5件、M-M-R Ⅱ接種例(3,561名)では14.0件であった。MMRワクチン接種と無菌性髄膜炎との関連性に関連する報告されたエビデンスはなかった。ITPはPRIORIX接種者(1,960名)、M-M-R Ⅱ接種者(933名)にて各1例ずつ確認された。また、短期の液性免疫に関しては、アメリカでのPRIORIX承認時の無作為化比較臨床試験4件と他国でのPRIORIXの有効性試験9件にて評価した。すべての試験にて3つすべての抗原の血清学的反応の閾値が達成され、麻疹の抗体は血清反応閾値の8.8倍より多く、風疹は4.2倍より多く、おたふくかぜの抗体価は血清学的転化率の3.3倍以上であった。PRIORIXとM-M-R Ⅱはすべての適応外推奨用途を含め完全な互換性があると考えられるため、アメリカでの予防接種ワクチン供給に役立つであろう。PRIORIXは凍結乾燥抗原が1回分のバイアルとして提供され、付属のプレフィルドシリンジの滅菌水希釈液にて再構成され、再構成後の1回分約0.5mLを皮下注射する。定期接種は2回接種が推奨され、1回目を生後12～15カ月、2回目を4～6歳にて接種する。摂取歴のない小児および思春期齢に対するキャッチアップ接種の場合は4週間以上の間隔をあけて2回接種する。海外渡航前には、生後6～11カ月齢の乳児には1回接種、12カ月齢以上でMMRを2回接種していない人の場合は、28日以上の間隔をあけて2回接種する。一般的には同一製品を続けて使用することが望ましいが、M-M-R Ⅱ接種後に2回目としてPRIORIXを接種した場合の安全性および免疫原性は複数の研究で確認されている。PRIORIXと生ウイルスワクチンと同日に接種してはならず、接種間隔は4週間以上あける必要がある。PRIORIX接種前に医療従事者は添付文書の注意事項、警告、禁忌に関しては確認し、どのワクチンでも接種後の有害事象はVaccine Adverse Event Reporting Systemに報告すべきである。

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