12歳以上の人における2価COVID-19 mRNAワクチンブースター接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2022年8月31日～10月23日

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MMWR抄訳

2022/11/04Vol. 71 / No. 44

MMWR71(44):1401－1406
Safety Monitoring of Bivalent COVID-19 mRNA Vaccine Booster Doses Among Persons Aged ≥12 Years — United States, August 31–October 23, 2022

12歳以上の人における2価COVID-19 mRNAワクチンブースター接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2022年8月31日～10月23日

2022年8月31日、FDAはBNT162b2(Pfizer社-BioNTech社製)およびmRNA-1273(Moderna社製)のCOVID-19ワクチンの2価製剤を認可した。このワクチンはCOVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2のオリジナル株(起源株)とB.1.1.529オミクロン変異株BA.4およびBA.5のスパイクタンパク質をエンコードするmRNAを含み、1価ワクチンのプライマリ接種完了後またはブースター接種終了後2カ月以上経過後に単回ブースター接種使用として認可され、Pfizer社-BioNTech社製は12歳以上、Moderna 社製は18歳以上(Moderna)への接種が認可されている。2022年9月1日、Advisory Committee on Immunization Practicesは12歳以上のすべての人に対し、年齢に応じた2価mRNAワクチンをブースター接種することを推奨した。今回、COVID-19ワクチン接種後の有害事象を監視するためにCDCが開設したスマートフォンベースの自発的な報告によるアメリカの安全性サーベイランスシステム(v-safe)とVaccine Adverse Event Reporting System(VARES)に2022年8月31日～10月23日の期間に報告されたPfizer社-BioNTech社製およびModerna 社製の2価ワクチンによるブースター接種後における有害事象と健康への影響について調査した。期間中にv-safeに登録された2価mRNAワクチン接種者は211,959名であり、12～17歳が1,464名(0.7％)、18～49歳が68,592名(32.4％)、50～64歳が59,209名(27.9％)、65歳以上が82,694名(39.0％)であった。ほとんどの接種者が4回目(96,241名、45.4％)または5回目(106,423名、50.2％)のCOVID-19ワクチン接種であり、Pfizer社-BioNTech社製が122,953名(58.0％)、Moderna社製が89,065名(42.0％)に接種された。接種者の1/3以上(84,450名、39.8％)が他のワクチンと同時に接種し、そのうち83,005名(98.3％)がインフルエンザワクチンを接種していた。2価ワクチンブースター接種後1週間における注射部位反応の報告は49.7％(65歳以上)～72.9％(18～49歳)、全身反応の報告は43.5％(65歳以上)～67.9％(18～49歳)であり、注射部位痛(45.0％～70.5％)、疲労(30.0％～53.1％)、頭痛(19.7％～42.8％)、筋肉痛(20.3％～41.3％)、発熱(10.2％～26.3％)の報告が多かった。通常の日常生活活動に支障があったのは10.6％(65歳以上)～19.8％(18～49歳)であった。医療ケアを受けたのは0.8％、入院したのは0.03％(55名)であった。入院に関する情報が得られた45名のうち29名はワクチン接種とは無関係の入院であり、13名がVAERSへ報告し、3名はVAERSへの報告を希望しなかった。VARESには2価ワクチンのブースター接種をした12歳以上の人から5,542件の有害事象が報告された。接種者の年齢中央値は60歳(12～101歳)、3,559件(64.2％)が女性であり、939件(16.9％)は他のワクチンが同時に接種されており、そのうち852件(90.7％)がインフルエンザワクチンであった。ワクチンの誤接種に関する事象(誤った製品処方の接種、接種量の間違い、過少量接種、接種製品の間違いなど)が多く報告され[1,913件(34.5％)]、健康上の有害事象は225件(11.8％)であった。ほとんどの有害事象(5,291件、95.5％)が非重篤に分類され、症状は頭痛(628件、11.9％)、疲労(575件、10.9％)、発熱(561件、10.6％)、疼痛(524件、9.9％)、悪寒(459件、8.7％)が多かった。重篤に分類された251件(4.5％)には心筋炎(5件、12～78歳)、心膜炎(4件、46～78歳)が含まれ、死亡例は36名(年齢中央値71歳、46～98歳)、死因は心停止、認知症、転移性前立腺癌、心筋梗塞などであった。以上、2価ワクチンのブースター接種後に報告された有害事象は、1価ワクチン接種後に報告されたものと一致していることが確認できた。COVID-19ワクチン接種後に健康に影響がでることはまれであり、COVID-19疾患に関連するものより重症度は低い。

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