Investigational New Drugプロトコルに基づくサル痘治療のためのtecovirimat(Tpoxx)の臨床使用 ― アメリカ、2022年5月～8月

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MMWR抄訳

2022/09/16Vol. 71 / No. 37

MMWR71(37):1190－1195
Clinical Use of Tecovirimat (Tpoxx) for Treatment of Monkeypox Under an Investigational New Drug Protocol — United States, May–August 2022

Investigational New Drugプロトコルに基づくサル痘治療のためのtecovirimat(Tpoxx)の臨床使用 ― アメリカ、2022年5月～8月

現在、ヒトのサル痘に対し使用できるFDAが承認した治療はない。tecovirimat(販売名：Tpoxx)は動物実験で有効性が証明された抗ウイルス薬であり、天然痘の治療薬としてFDAに承認されている。アメリカでは、サル痘の治療に対するtecovirimat使用は、FDAが規制するExpanded Access Investigational New Drug(EA-IND)メカニズムを介してのみ許可されている。CDCは、サル痘治療としてtecovirimatへのアクセスおよび使用を促進するnonresearch EA-INDプロトコルを保持している。プロトコルには、FDAのEA-IND要件に従って安全性をモニターし、臨床使用目的を確実にするために、患者治療および有害事象報告フォームが含まれている。現在の多国におけるサル痘アウトブレイクは、2022年5月にサル痘ウイルス感染症が流行していない国で最初に検出され、主に感染したのはゲイ、バイセクシュアル、男性同性間性的接触者であった。サル痘ウイルス感染症に対してtecovirimatで治療された患者の特徴を明らかにするために、tecovirimat EA-IND治療フォームから抽出された利用可能な人口統計学的データおよび臨床データを分析した。2022年8月20日の時点で、利用可能な患者データは、服用に関しては549例、転帰に関しては369例であった。患者の97.7％は男性、年齢中央値は36.5歳、38.8％が非ヒスパニック系白人、99.8％が経口tecovirimatを処方された。転帰に関するデータが明らかな369例中入院状況に関するデータは331例で利用可能で、23例(6.9％)が発症後に入院し、入院期間中央値は4日であった。データが利用可能な255例のうち、治療開始から主観的改善までの期間中央値は3日であった。転帰情報が得られた317例のうち、後遺症の有無にかかわらず230例(72.6%)が、治療後評価の完了まで、または完了前に回復した。tecovirimatを投与されたサル痘ウイルス感染症患者の約半数がHIV感染症であったが、治療開始から主観的改善までの期間中央値(3日)に、HIV感染状態による差はなかった。有害事象は3.5％で報告されたが、重篤であったのは1例のみであった。これらのデータは、進行中のサル痘のアウトブレイクにおいて、重症疾患またはリスクのある患者に対するtecovirimatへの継続的なアクセスと治療を支持するものである。

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