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MMWR抄訳

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2022/09/02Vol. 71 / No. 35

MMWR71(35):1115-1120
COVID-19 mRNA Vaccine Safety Among Children Aged 6 Months–5 Years — United States, June 18, 2022–August 21, 2022

生後6カ月~5歳の乳幼児におけるCOVID-19 mRNA ワクチンの安全性 ― アメリカ、2022年6月18日~2022年8月21日

2022年6月17日、FDAはmRNA COVID-19ワクチンの緊急使用許可を修正し、生後6カ月~4歳児に対するBNT162b2[Pfizer社-BioNTech社製、3回接種、各回3μg(0.2mL)]の接種、生後6カ月~5歳児に対するmRNA-1273[Moderna社製、2回接種、各25μg(0.25mL)]の接種が含まれるようにした。承認前の臨床試験では、Pfizer社-BioNTech社製ワクチンが生後6カ月~4歳の3,013名に接種され、Moderna社製ワクチンが生後6カ月~5歳の5,011名に接種された。これらの試験で報告された有害事象のほとんどは軽度から中等度であり、重篤なワクチン関連有害事象は報告されなかった。低年齢小児に対するCOVID-19ワクチンプライマリーシリーズの承認後における安全性を特徴付けるために、CDCはv-safeおよびVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)に報告されたPfizer社-BioNTech社製ワクチンおよびModerna社製ワクチンを接種後の有害事象と健康への影響について調査した。v-safeは、CDCにより設立されたアメリカにおける自発的なスマートフォンベースの安全性調査システムで、COVID-19ワクチン接種後の有害事象をモニターしている(https://vsafe.cdc.gov/en/)。VAERSはCDCとFDAにより管理されるアメリカの受動的ワクチン安全サーベイランスシステムである。2022年6月18日~8月21日に、生後6カ月~4歳の乳幼児約599,457名がPfizer社-BioNTech社製ワクチンを接種し、生後6カ月~5歳の乳幼児440,773名がModerna社ワクチンを接種した。mRNA COVID-19ワクチン接種後、約23,266名の乳幼児がv-safeに登録された。v-safeに最も多く報告されたワクチン接種後の全身反応は、生後6カ月~2歳の約半数で易刺激性または号泣であり、3歳以上ではワクチン接種後の全身反応の報告頻度は低く、注射部位の疼痛が最も多く報告された副反応であった。VAERSには、生後6カ月~4歳児と生後6カ月~5歳児において、Pfizer社-BioNTech社製またはModerna社製のワクチン接種後に合計1,017件の有害事象が報告され、998件(98.1%)が重篤ではなく、19件(1.9%)が重篤と分類された。ワクチン接種後の心筋炎の報告はなかった。これらの初期の安全性の調査結果は、承認前の臨床試験の結果と同様であった。医療従事者と低年齢小児の親は、Pfizer社-BioNTech社製またはModerna社製のワクチン接種後に局所および全身での反応が予想されるが、重篤な有害事象はまれであることを認識するべきである。

References

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