5～11歳の小児におけるPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンのブースター接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2022年5月17日～7月31日

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MMWR抄訳

2022/08/19Vol. 71 / No. 33

MMWR71(33):1047－1051
Safety Monitoring of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5–11 Years — United States, May 17–July 31, 2022

5～11歳の小児におけるPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンのブースター接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2022年5月17日～7月31日

2022年5月17日、FDAは5～11歳の小児401名を対象に実施された臨床試験の結果に基づき、BNT162b2(Pfizer社-BioNTech社製)COVID-19ワクチンの緊急使用許可を修正し、プライマリーシリーズ2回目接種後5カ月以上経過した5～11歳の小児に対するプライマリーシリーズと同製品ワクチンのブースター接種を許可した。さらに、この年齢層におけるブースターワクチン接種の安全性を明らかにするため、CDCは、COVID-19ワクチン接種後に発現した有害事象に関する自発的なスマートフォンベース安全性サーベイランスシステムであるv-safeに報告されたPfizer社-BioNTech社製ワクチン3回目接種後の有害事象と健康への影響の評価、CDCとFDAが共同管理する受動的ワクチン安全性サーベイランスシステムであるVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)に報告された有害事象について調査した。2022年5月17日～7月31日、アメリカの約657,302名の5～11歳児がPfizer社-BioNTech社製ワクチンの3回目を接種した(免疫不全児に対するプライマリーシリーズの3回目接種、または免疫正常児に対するブースター接種)。この年齢層における3回目接種の3,249件がv-safeに報告され、最も多く報告された副反応は、注射部位疼痛(2,166件、66.7％）、疲労(938件、28.9％）、頭痛(647件、19.9％)であった。報告された副反応のほとんどは軽度であり、ワクチン接種の翌日の報告が最も多かった。v-safeに報告された局所反応および全身反応の頻度は2回目接種後と3回目の接種後でほぼ同等であったが、一部の反応(疼痛など)は、2回目接種後よりも3回目の接種後にて中等度または重度のものが多かった。VAERSには、5～11歳児におけるPfizer社-BioNTech社製ワクチン3回目接種後の有害事象が581件報告された。接種者の年齢中央値は9歳、275件(47.3％)の報告が女児であった。578件(99.5％)のVAERS報告は重篤ではないと判断され、非重篤報告の多くがワクチン準備や接種ミスに関連するものであった(413件、71.1％）。3件(0.5％)の報告が重篤と見なされ(接種10日後の1型糖尿病の新規発症、接種3日後の顔面浮腫、入院を要する接種5日後の全身の疼痛・疲労・倦怠感)、心筋炎や死亡の報告はなかった。Pfizer社-BioNTech社製ワクチン3回目接種後の小児では、局所反応および全身反応を多く認めたが、重篤な有害事象の報告はまれであった。初期の安全性の調査結果は、臨床試験の結果と一致している。

References

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