18歳以上の人におけるNovavax社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの暫定勧告 ― アメリカ、2022年7月

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MMWR抄訳

2022/08/05Vol. 71 / No. 31

MMWR71(31):988－992
Interim Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Novavax COVID-19 Vaccine in Persons Aged ≥18 years — United States, July 2022

18歳以上の人におけるNovavax社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの暫定勧告 ― アメリカ、2022年7月

NVX-CoV2373(Novavax社製)COVID-19ワクチンは、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2感染を予防する目的のMatrix-Mアジュバントを添加した遺伝子組換えスパイク(rS)タンパク質ナノ粒子ワクチンである。2022年7月13日、FDAはCOVID-19ワクチン未接種の18歳以上の成人に対するプライマリ予防接種として、Novavax社製ワクチンの緊急使用許可を発行した。このワクチンは3週間間隔で2回接種する(各回5μgのrSと50μgのMatrix-Mアジュバントを接種)。2022年7月19日、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は、COVID-19の予防を目的として、18歳以上の人に対するNovavax社製ワクチン使用のための暫定勧告を発行した。18歳以上におけるNovavax社製COVID-19ワクチンの有効性に関するエビデンスの主要部分は、アメリカとメキシコを拠点とした第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験(2019nCoV-301)1件のデータで構成された。本試験では、18歳以上の被験者29,945名をNovavax社製COVID-19ワクチン群またはプラセボ群(生理食塩水)を無作為に割り付け、3週間間隔で2回、筋肉内に接種した。割り付けた群での接種完遂後、被験者に盲検ロスオーバー試験を提案された。したがって、被験者全員が、ロスオーバー前またはクロスオーバー後のいずれかの期間に試験ワクチンを接種する機会があった。有効性および安全性のデータは、クロスオーバー前の期間(2020年12月27日～2021年9月27日)で明らかであり、per-protocolの有効性分析では、RT-PCR法で確認された症候性COVID-19に対するワクチンの効力(VE)は、89.6％であった。VE評価の症例が発生した期間では、SARS-CoV-2のアルファ変異株(B.1.1.7)が優勢であった。ワクチン接種者から報告された2回目接種後に最も多かったグレード3以上の局所反応は、注射部位の痛みまたは圧痛(6.3％)、最も多かったグレード3以上の全身反応は疲労(10.5％)であった。2019nCoV-301試験のクロスオーバー前およびクロスオーバー後の両ワクチン群、2019nCoV-302試験、2019nCoV-501試験、2019-nCoV101試験を合わせたすべてのワクチン接種者を含む、16歳以上のワクチン接種者計41,546名のうち、6例に心筋炎または心膜炎を認め、5例はワクチン接種後20日以内に発現した。これら5例のうち4例は他に病因となるものがなく、ワクチンとの因果関係の可能性が示唆された。Novavax社製COVID-19ワクチンの使用に関するACIPの推奨は暫定的で、追加情報が明らかになれば更新される。アジュバントを添加したタンパク質サブユニットベースのNovavax社COVID-19ワクチンは、ワクチン未接種の成人にさらなる選択肢を提供し、国民およびワクチン提供者の選択の柔軟性が増加させる。ワクチン接種は、COVID-19予防として重要である。

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