サル痘アウトブレイクに対応した迅速診断検査 ― Laboratory Response Network、アメリカ、2022年5月17日～6月30日

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MMWR抄訳

2022/07/15Vol. 71 / No. 28

MMWR71(28):904－907
Rapid Diagnostic Testing for Response to the Monkeypox Outbreak — Laboratory Response Network, United States, May 17–June 30, 2022

サル痘アウトブレイクに対応した迅速診断検査 ― Laboratory Response Network、アメリカ、2022年5月17日～6月30日

2022年5月17日、CDCはマサチューセッツ州公衆衛生局よりサル痘の疑いのある患者について連絡を受けた。採取された検体はLaboratory Response Network(LRN)検査機関にて、非天然痘オルソポックスウイルス(NVO)アッセイを使用して検査された。このアッセイはCDCとFDAがNVOリアルタイムPCRプライマーおよびプローブセットを開発したPCR診断検査であり、6月では全国68のLRN検査機関にて約8,000件/週の検査能力を有していた。LRNは、アメリカにおける生物学的脅威、化学的脅威、新興感染症に迅速かつ効果的に対応することが可能な検査施設インフラを確保することを目的に、CDC、連邦捜査局、公衆衛生検査協会の提携によって1999年に設立され、診断検査、標準化試薬、標準作業手順を迅速に配布する体制を提供し、検査担当者の訓練、検査結果の報告、日常対応および緊急時対応の重要な情報伝達を提供するネットワークであり、アメリカに約110のLRN検査室がある。潜在的なオルソポックスウイルスのアウトブレイクに効果的に対応するため、CDCの専門家はLRNと協力し、疑い例が特定された場合にNVOを特定するアッセイを設計、開発、検証した。そのNVOアッセイは2005年に最初のFDA 510(k)クリアランスを取得し、2018年にラベリングおよび試薬の使用を更新し、ワクチン接種に伴うワクシニアウイルス感染例の検出、2021年の旅行者によるサル痘輸入症例の検出に使用されてきた。2022年6月10日の時点で、47州およびワシントンDCにある68のLRN検査室が2018年に更新されたNVOアッセイによりサル痘の高度疑い症例の検体を検査した。これらの検査室は試薬の供給力と手作業でのDNA抽出が必要なことから、NVO検査能力が制限されていると報告した。検査の処理能力向上、検査を拡大するため、FDAと共同して検査室追加、自動抽出、リアルタイムPCR装置などを迅速に更新し、更新したアッセイは6月10日にFDA 510(k)クリアランスを取得した。6月30日には78のLRN検査室がNVOアッセイを導入し、検査能力は24,000件/週となった。5月17日～6月30日、LRN検査室では計2,009検体が検査され、29州、ワシントンDC、プエルトリコの395名の730検体(36.3％)にてオルソポックスウイルス陽性が確認され、そのうち1検体はCDCにて西アフリカ型サル痘ウイルスであることが確認された。LRN検査室での検査所要時間は中央値30.7時間であった。CDCは6月23日にFDA 510(k)クリアランスを取得し、ライセンス契約を結んだ全国に拠点を持つ5つの大規模商業検査室へのNVOアッセイの提供が可能となった。これらの研究室が完全に稼働した場合、各研究室の検査能力は約10,000件/週に増加すると予測されている。

References

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