5～11歳の小児におけるCOVID-19ワクチンの安全性 ― アメリカ、2021年11月3日～12月19日

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MMWR抄訳

2021/12/31Vol. 70 / No. 51-52

MMWR70(51-52):1755－1760
COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021

5～11歳の小児におけるCOVID-19ワクチンの安全性 ― アメリカ、2021年11月3日～12月19日

2021年10月29日、FDAはPhizer社-BioNTech社製COVID-19(BNT162b2)mRNAワクチンの緊急使用許可(EUA)を改定し、5～11歳への使用[3週間の間隔で2回接種、各回10μg(0.2mL)]を拡大した。2021年12月19日の時点で5～17歳への使用が許可されたのはPhizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンのみであり、承認前の臨床試験では5～11歳の小児3,109名に接種され、有害事象はほとんどが軽度～中等度であり、ワクチン接種に関連した重篤な有害事象は報告されなかった。今回、5～11歳の小児におけるワクチンの安全性について、CDCはVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)およびv-safeに2021年11月3日～12月19日に報告されたワクチン接種後の有害事象と健康への影響の評価を分析した。VAERSはCDCとFDAが共同管理し、接種後の有害事象を監視する全国受動的ワクチン安全性サーベイランスシステムであり、v-safeはCOVID-19ワクチン接種後の有害事象に関する任意のスマートフォンを用いた能動的サーベイランスシステムである。この期間、Phizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンは5～11歳の小児に約870万回接種され、VAERSには4,249件の有害事象が報告された(男児44.6％、女児45.0％、性別不明10.4％、年齢中央値8歳)。このうち4,149件(97.6％)が重篤ではなく、100件(2.4％)が重篤であった(男児61.0％、女児39.0％、年齢中央値9歳)。重篤でない有害事象のほとんどはワクチン投与に関連しており、製品の問題による有害事象でないものが1,157件(27.9％)、製剤の投与準備上の問題が925件(22.3％)、誤投与が675件(16.3％)であった。重篤な有害事象で多く認めたのは、発熱(29件)、嘔吐(21件)、トロポニン値上昇(15件)であった。心筋症は15件の予備報告が確認され、そのうち11件(11例)が検証の結果、症例定義に合致した。11例のうち7例は回復し、4例は報告の時点で回復していた。2例が死亡し(5歳女児、6歳女児)、現在調査中であるが、2例とも複雑な病歴があり、ワクチン接種前の健康状態は脆弱であった。v-safeには42,504名が登録され、そのうち2回目の接種情報は29,899名(70.3％)にて明らかであった。1回目接種、2回目接種ともに接種部位反応の報告がもっとも多く(それぞれ54.8％、57.5％)、全身反応はそれぞれ34.7％、40.9％に認め、発熱は1回目接種で3,350件(7.9％)、2回目接種で4,001件(13.4％)認めた。接種の翌日に通常の日常生活が送れなかった小児は1回目接種で約5.1％、2回目接種で約7.4％、接種後1週間以内に医療機関を受診したのは約1％、病院で治療を受けたのは14名(0.02％)であった。以上、5～11歳の小児におけるPhizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチン接種による重篤な有害事象の報告でまれであるが、小児の親および保護者に対し、ワクチン接種後に局所および全身の反応が起こり得ること、2回目の接種で多いことを助言すべきである。

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