5～11歳の小児に対するPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの暫定勧告 ― アメリカ、2021年11月

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MMWR抄訳

2021/11/12Vol. 70 / No. 45

MMWR70(45):1579－1583
The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in Children Aged 5–11 Years — United States, November 2021

5～11歳の小児に対するPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの暫定勧告 ― アメリカ、2021年11月

FDAは2021年8月23日、Pfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンを16歳以上に使用する生物製剤承認申請を承認し、12～15歳に対しては緊急使用許可(EUA)にて接種を推奨した。同ワクチンは全年齢に対し、3週間の間隔をあけて2回接種(各回30μg、0.3mL)が推奨されている。2021年11月2日の時点で同ワクチンは12歳以上に対し約2億4,800万回接種されている。2021年10月29日、FDAは5～11歳に使用する同ワクチンについて、3週間の間隔をあけて2回接種(各回10μg、0.2mL)するEUA修正を発行し、2021年11月2日、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は5～11歳の小児に対し、同ワクチンの使用に関する暫定勧告を発表した。ACIPは2020年6月以降、21回の公開会議を開催し、COVID-19ワクチン使用の可能性に関するデータを検討した。さらに、感染症、ワクチン学、ワクチンの安全性、公衆衛生、倫理の各専門家からなるACIP COVID-19ワクチンワークグループは、毎週会議を開き、COVID-19サーベイランスデータ、ワクチンの有効性および安全性、COVID-19ワクチンの実施に関して考慮すべきことに関して検討した。5～11歳の小児におけるPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの免疫原性、有効性、安全性に関するエビデンスは、主に1件の第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較臨床試験データから成り立っている。この試験には5～11歳児2,268名が参加し、ワクチン接種群(各回10μg、0.2mL接種)とプラセボ接種群(生理食塩水)に2対1の割合で無作為に割り付けられた。追跡期間中央値3.3カ月の中間結果では、症候性感染に対する直接的効果と中和抗体価による免疫ブリッジングのデータがワクチン有効性のエビデンスとして評価され、16～25歳のワクチン接種者のデータ(各回30μgを2回接種)と比較された。症候性COVID-19感染に対するワクチンの有効性は90.9％、16～25歳に対する50％中和抗体価の幾何平均比は1.04と非劣性であった。ワクチン接種後7日間の副反応は多く、局所反応が86.2％、全身反応が66.6％に認められたが、大部分が軽度～中等度であった。日常生活に支障をきたすグレード3以上の副反応はワクチン接種群の2.7％、プラセボ群の1.1％、重篤な有害事象はそれぞれ0.07％、0.10％に認められた。Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation(GRADE)によるエビデンス評価では、5～11歳の小児におけるPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの有益性に関する確実性レベルはタイプ1(高い確実性)であり、有害性に関してはサンプル数が少なく、追跡期間が短いため、重篤な有害事象に対してタイプ4(非常に低い確実性)とされ、不正確性に対する反応原性はタイプ2(中等度の確実性)とされた。2021年10月10日の時点で、アメリカにおける5～11歳のCOVID-19症例は約190万例、入院例は約8,300例である。また、2021年10月4日の時点で、小児多系統炎症性症候群(MIS-C)は5,217例報告され、そのうち5～11歳は44％であった。CDCに報告されえたCOVID-19新規感染例に占める5～11歳の小児の割合は2021年10月10日の週で10.6％を占めた(全人口に占める5～11歳の割合は8.7％)。2020-21学年度、アメリカ50州の推定19,692校にて学校閉鎖が行われ、約1,200万人の生徒に影響を与えた。ワクチン接種は小児をCOVID-19から防護し、地域の感染を減少させるために重要である。

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