COVID-19ワクチン追加接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2021年8月12日～9月19日

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MMWR抄訳

2021/10/01Vol. 70 / No. 39

MMWR70(39):1379－1384
Safety Monitoring of an Additional Dose of COVID-19 Vaccine — United States, August 12–September 19, 2021

COVID-19ワクチン追加接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2021年8月12日～9月19日

2021年8月12日、FDAはPfizer社-BioNTech社製およびModerna社製のCOVID-19ワクチンに対する緊急使用許可(EUA)を改正し、中等度～重度の免疫不全の人に対する初回接種シリーズ完了後の追加接種を認可した。さらに9月22日にはCOVID-19重症化のリスクが高い65歳以上の人、職業や施設でのCOVID-19感染リスクの高い人を対象に、初回接種シリーズ完了から6カ月以上経過後におけるPfizer社-BioNTech社製ワクチンの追加接種を認可した。Pfizer社-BioNTech社が実施した18～55歳、306名を対象とした第3相臨床試験の結果では、mRNAワクチン2回の初回接種シリーズを完了後5～8カ月における3回目の追加接種による副反応は2回目接種後に報告された副反応と同様であり、軽度～中等度の注射部位反応および全身反応などであった。また、CDCはCOVID-19ワクチン接種後の副反応に関する情報提供のため、スマートフォンベースの任意の安全性監視システムであるv-safeを開発し、登録者がCOVID-19ワクチン追加接種に関する情報を入力できるようアップデートした。2021年8月12日～9月19日、計22,191名のv-safe登録者がCOVID-19ワクチンの追加接種をした。14,048名(63.3％)が女性、0～17歳が0.3％、18～49歳が29.1％、50～64歳が29.8％、65～74歳が30.5％、75～84歳が9.5％、85歳以上が0.9％であった。ほとんどの人が初回接種シリーズと同じ製造元のワクチンを3回目にも接種し、初回接種シリーズがPfizer社-BioNTech社製の11,412名では11,209名(98.2％)、初回接種シリーズがModerna社製10,601名では10,453名(98.6％)が3回目も同社製のワクチンを接種したが、初回接種がJanssen社製ワクチン(1回接種で完了)であった178名の2回目接種はPfizer社-BioNTech社製が66名(37.1％)、Moderna社製が64名(36.0％)、Janssen社製が48(27.0％)であった。22,191名のv-safe登録者における初回接種シリーズ完了から3回目接種までの期間中央値は182日であった。COVID-19ワクチン追加接種から1週間以内に報告された副反応は局所反応が16,615件(74.9％)、全身反応が15,503件(69.9％)であり、接種翌日の発現が最も多く、注射部位疼痛(15,716件、71.0％)、疲労 (12,429件、56.0％)、頭痛(9,636、43.4％)が多く報告された。また、7,067名(31.8％)が健康への影響を報告し、6,287名(28.3％)は日常活動を行うことができず、401名(1.8％)が医療機関を受診、13名(0.1％)が入院した。3回とも同じmRNAワクチンを接種した21,658名のうち、12,591名が3回目接種後0～7日にヘルスチェック調査について報告した。2回目接種後の局所反応および全身反応は各77.6％、76.5％であったのに対し、3回目接種後は各79.4％、74.1％であった。Moderna社製ワクチン接種者では局所反応の報告が2回目接種に比べ3回目接種で有意に増加し(各83.5％、84.7％)、全身反応の報告は有意に減少した(各79.0％、81.3％)。Pfize社r-BioNTech社製ワクチン接種者でも2回目接種に比べ3回目接種で局所反応が増加し(各71.7％、74.1％)、全身反応は有意に減少した(各71.7％、69.2％)。

References

Food and Drug Administration. Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine letter of authorization. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/media/150386/download＞
Food and Drug Administration. Moderna COVID-19 vaccine letter of authorization. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/media/144636/download＞
Pfizer Inc. Pfizer and BioNTech initiate rolling submission of supplemental biologics license applications to U.S. FDA for booster dose of Comirnaty in individuals 16 and older. New York City, NY: Pfizer Inc.; 2021. ＜https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-initiate-rolling-submission＞
Chapin-Bardales J, Gee J, Myers T. Reactogenicity following receipt of mRNA-based COVID-19 vaccines. JAMA 2021;325:2201–2. PMID:33818592 ＜https://doi.org/10.1001/jama.2021.5374＞
CDC. Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently approved or authorized in the United States. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2021. Accessed September 25, 2021. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/covid-19-vaccines-us.html＞
Brown CM, Vostok J, Johnson H, et al. Outbreak of SARS-CoV-2 infections, including COVID-19 vaccine breakthrough infections, associated with large public gatherings—Barnstable County, Massachusetts, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:1059–62. PMID:34351882 ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7031e2＞
Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, Thiese MS, Tyner H, Ellingson K; HEROES-RECOVER Cohorts. Effectiveness of COVID-19 vaccines in preventing SARS-CoV-2 infection among frontline workers before and during B.1.617.2 (Delta) variant predominance—eight U.S. locations, December 2020–August 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:1167–9. PMID:34437521 ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4＞
CDC. Booster shot. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2021. Accessed September 25, 2021. ＜https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/booster-shot.html＞