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MMWR抄訳

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2021/10/01Vol. 70 / No. 39

MMWR70(39):1379-1384
Safety Monitoring of an Additional Dose of COVID-19 Vaccine — United States, August 12–September 19, 2021

COVID-19ワクチン追加接種の安全性モニタリング ― アメリカ、2021年8月12日~9月19日

2021年8月12日、FDAはPfizer社-BioNTech社製およびModerna社製のCOVID-19ワクチンに対する緊急使用許可(EUA)を改正し、中等度~重度の免疫不全の人に対する初回接種シリーズ完了後の追加接種を認可した。さらに9月22日にはCOVID-19重症化のリスクが高い65歳以上の人、職業や施設でのCOVID-19感染リスクの高い人を対象に、初回接種シリーズ完了から6カ月以上経過後におけるPfizer社-BioNTech社製ワクチンの追加接種を認可した。Pfizer社-BioNTech社が実施した18~55歳、306名を対象とした第3相臨床試験の結果では、mRNAワクチン2回の初回接種シリーズを完了後5~8カ月における3回目の追加接種による副反応は2回目接種後に報告された副反応と同様であり、軽度~中等度の注射部位反応および全身反応などであった。また、CDCはCOVID-19ワクチン接種後の副反応に関する情報提供のため、スマートフォンベースの任意の安全性監視システムであるv-safeを開発し、登録者がCOVID-19ワクチン追加接種に関する情報を入力できるようアップデートした。2021年8月12日~9月19日、計22,191名のv-safe登録者がCOVID-19ワクチンの追加接種をした。14,048名(63.3%)が女性、0~17歳が0.3%、18~49歳が29.1%、50~64歳が29.8%、65~74歳が30.5%、75~84歳が9.5%、85歳以上が0.9%であった。ほとんどの人が初回接種シリーズと同じ製造元のワクチンを3回目にも接種し、初回接種シリーズがPfizer社-BioNTech社製の11,412名では11,209名(98.2%)、初回接種シリーズがModerna社製10,601名では10,453名(98.6%)が3回目も同社製のワクチンを接種したが、初回接種がJanssen社製ワクチン(1回接種で完了)であった178名の2回目接種はPfizer社-BioNTech社製が66名(37.1%)、Moderna社製が64名(36.0%)、Janssen社製が48(27.0%)であった。22,191名のv-safe登録者における初回接種シリーズ完了から3回目接種までの期間中央値は182日であった。COVID-19ワクチン追加接種から1週間以内に報告された副反応は局所反応が16,615件(74.9%)、全身反応が15,503件(69.9%)であり、接種翌日の発現が最も多く、注射部位疼痛(15,716件、71.0%)、疲労 (12,429件、56.0%)、頭痛(9,636、43.4%)が多く報告された。また、7,067名(31.8%)が健康への影響を報告し、6,287名(28.3%)は日常活動を行うことができず、401名(1.8%)が医療機関を受診、13名(0.1%)が入院した。3回とも同じmRNAワクチンを接種した21,658名のうち、12,591名が3回目接種後0~7日にヘルスチェック調査について報告した。2回目接種後の局所反応および全身反応は各77.6%、76.5%であったのに対し、3回目接種後は各79.4%、74.1%であった。Moderna社製ワクチン接種者では局所反応の報告が2回目接種に比べ3回目接種で有意に増加し(各83.5%、84.7%)、全身反応の報告は有意に減少した(各79.0%、81.3%)。Pfize社r-BioNTech社製ワクチン接種者でも2回目接種に比べ3回目接種で局所反応が増加し(各71.7%、74.1%)、全身反応は有意に減少した(各71.7%、69.2%)。

References

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