思春期齢の12～17歳におけるCOVID-19ワクチンの安全性 ― アメリカ、2020年12月14日～2021年7月16日

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MMWR抄訳

2021/08/06Vol. 70 / No. 31

MMWR70(31):1053－1058
COVID-19 Vaccine Safety in Adolescents Aged 12–17 Years — United States, December 14, 2020–July 16, 2021

思春期齢の12～17歳におけるCOVID-19ワクチンの安全性 ― アメリカ、2020年12月14日～2021年7月16日

2021年7月30日時点でアメリカでは3種類のCOVID-19ワクチンが認可されているが、思春期齢である12～17歳を対象とした認可はPfizer社-BioNTech社製のBNT162b2 mRNA COVID-19ワクチンのみである。FDAは2020年12月11日、16歳以上に対するPfizer社-BioNTech社製ワクチンの緊急使用許可(EUA)をし、第3相試験の結果に基づいて2021年5月10日に12～15歳へ対象を拡大した。2021年6月初旬に、Pfizer社-BioNTech社製ワクチンの接種後における心筋炎、心筋心膜炎の発現が報告され始め、主に若い男性での2回目接種後での症例であった。6月23日、CDCのAdvisory Committee on Immunization Practices(ACIP)はデータを検証した結果、個人および集団に対するCOVID-19ワクチンワクチンの有益性は心筋炎のリスクを上回ると結論し、12歳以上におけるワクチン使用の継続を推奨している。さらにワクチンの安全性について、Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)に報告されたPfizer社-BioNTech社製ワクチン接種後の有害事象とv-safe(スマートフォンによる安全性サーベイランスシステム)に報告された有害事象および健康影響評価について、2020年12月14日～2021年7月16日におけるアメリカの12～17歳のデータが調査された。調査期間にVAERSにはPfizer社-BioNTech社製ワクチン接種後の12～17歳における有害事象が9,246件報告され、そのうち5,376件(58.1％)が12～15歳、3,870件(41.9％)が16～17歳であり、多かったのは浮動性めまい(1,862件、20.1％)、失神(1,228件、13.3％)、頭痛(1,027件、11.1％)であった。重篤な有害事象は863件(9.3％)発現し、男性が609件(70.6％)、年齢中央値15歳、多かったのは胸痛(56.4%)、トロポニン値上昇(41.7％)、心筋炎(40.3％)、CRP上昇(30.6％)などであり、心筋炎はVAERSへの報告全体のうち4.3％(397件)であった。ワクチン接種後の死亡は14例であり、12～15歳が4例、16～17歳が10例、死因は肺塞栓症(2例)、自殺(2例)、脳内出血(2例)、心不全(1例)、血球貪食性リンパ組織球症および播種性Mycobacterium chelonae感染症(1例)、不明(6例)であった。調査期間にv-safeにはPfizer社-BioNTech社製ワクチン接種を受けた16～17歳66,350名が登録し、12～15歳は2021年5月10日の承認後、62,709名が登録した。12～15歳における1回目接種から1週間の局所反応および全身反応は、それぞれ63.9％、48.9％、2回目接種後の全身反応は63.4％に生じた。16～17歳の報告の傾向も同様で、1回目接種後の55.7％、2回目接種後69.9％に全身反応が生じた。どちらの年齢層でも、症状が報告されたのは接種翌日が最も多く、注射部位疼痛、疲労感、頭痛、筋肉痛などが多かった。2回目接種後1週間にて、どちらの年齢層も約1/3が発熱し、2回目接種の翌日では1/4近くが日常活動を出来なかった。接種後に受診を要した12～17歳は1％未満であり、入院したのは56名であった(0.04％)。以上、Pfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチン接種後の思春期齢では軽度の局所反応または全身反応が多く発現したが、重篤な有害事象はまれであり、ACIPはリスク・ベネフィット評価を実施して、12歳以上へのすべての人に対する接種の推奨を継続している。

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