12～15歳の青少年に対するPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practiceの暫定勧告 ― アメリカ、2021年5月

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MMWR抄訳

2021/05/21Vol. 70 / No. 20

MMWR70(20):749－752
The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in Adolescents Aged 12–15 Years — United States, May 2021

12～15歳の青少年に対するPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practiceの暫定勧告 ― アメリカ、2021年5月

Pfizer社-BioNTech社製COVID-19(BNT162b2)ワクチンは脂質ナノ粒子製剤で、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の融合前スパイク糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾mRNAワクチンである。Pfizer社-BioNTech社のCOVID-19ワクチンの接種は2回の筋肉内投与を3週間の間をあけて行う[1回につき30μg(0.3mL)]。2020年12月11日にFDAは、16歳以上の人を対象としてPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチン(Pfizer社、ペンシルベニア州フィラデルフィア)使用に関する緊急使用許可(EUA)を発行した。12月12日には、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は、同じ年齢層でのワクチンの使用に関する暫定勧告を発行した。2021年5月12日の時点で、16歳以上の人にPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンが約1億4,160万回投与された。2021年5月10日に、FDAはPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンのEUAの対象を12～15歳の青少年まで拡大した。5月12日には、ACIPは、COVID-19の予防として12～15歳の青少年にPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの使用に関する暫定勧告を発行した。Pfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの主体となるエビデンスは、主に1件の第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験によって導かれた。この臨床試験には12～15歳の約2,200例が登録し、ワクチンまたは生理食塩水(プラセボ)投与に無作為に割り付けされた。この試験の中間結果は、追跡期間中央値2カ月の被検者のデータに基づいていた。Pfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの推定される有効性は2種類のエビデンス(臨床的有効性とイミュノブリッジング)によって裏付けられた。直接的な臨床評価では、過去にSARS-CoV-2感染のエビデンスのない12～15歳の青少年を対象とした症候性で検査により確定診断されたCOVID-19の予防における有効性は100％であった。ワクチンの有効性はイミュノブリッジングのデータでも裏付けされた。青少年のワクチン接種者において、特異的な安全性の懸念は特定されなかった。ワクチンに関する審議の指針とするために、ACIPは、Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluationアプローチ法を用いたEvidence to Recommendation Frameworkを使用した。EUA下で12歳以上の人を対象としたPfizer社-BioNTech社製COVID-19ワクチンの使用に関するACIP勧告は暫定的で、追加の情報が利用可能になり次第更新される予定である。

References

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