Janssen社(Johnson＆Johnson社)のCOVID-19ワクチンの安全性モニタリング ― アメリカ、2021年3月～4月

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MMWR抄訳

2021/05/07Vol. 70 / No. 18

MMWR70(18):680－684
Safety Monitoring of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine — United States, March–April 2021

Janssen社(Johnson＆Johnson社)のCOVID-19ワクチンの安全性モニタリング ― アメリカ、2021年3月～4月

2021年2月27日、FDAはJanssen社 (Janssen Biotech, Inc.、Janssen Pharmaceutical company、Johnson & Johnson)製のCOVID-19ワクチン(Ad.26.COV2.S)の緊急使用許可(EUA)を発出した。アメリカでの使用が承認された3番目のCOVID-19ワクチンである本ワクチンは、複製能力のないヒトアデノウイルス26型ベクタープラットフォームを使用し、筋肉内に単回投与されるが、最初に承認された2つのワクチンはmRNAプラットフォームを使用し、2回の投与を必要とする。2021年2月28日、Advisory Committee on Immunization Practicesは、18歳以上の人におけるJanssen社製COVID-19ワクチン使用のための暫定勧告を発表した。Janssen社製ワクチン接種者に血小板減少症(血中血小板数150,000/μL未満)を伴う大脳静脈洞血栓症(CVST)の6例が報告され、4月13日～23日にCDCとFDAはJanssen社製ワクチン使用の中断を推奨した。同様の血栓性事象は、主に60歳未満の女性において、複製能力のないチンパンジーアデノウイルスベクターを使用するAstraZeneca社製COVID-19ワクチンの接種後にヨーロッパで報告されている。Janssen社製ワクチン接種の中断を引き起こしたアメリカのCVST症例と同様に、その後、各地でCVST症例が報告されている。今回、受動的サーベイランスシステムであるVaccine Adverse Events Reporting System(VAERS)および能動的モニタリングシステムであるv-safeを通じて報告された血小板減少症候群(TTS)を伴う血栓症の非CVST症例を含む、Janssen社ワクチン接種者における有害事象をまとめた。2021年4月21日時点で、Janssen社製COVID-19ワクチンは計798万回接種された。VAERSに報告されたJanssen社製COVID-19ワクチン接種者13,725例(女性66％、年齢中央値42歳)について調査したところ、97％が非重篤、3％が重篤に分類された。この中にワクチン接種後2週間内に血小板減少症を伴う大動脈または静脈の血栓症が発現した女性3例が含まれていた(30～39歳2例、50～59歳1例)。4月25日時点で、CVST発現が14例確認され、TTS発現症例は合計17例となった。2021年4月28日時点での追跡調査では、TSSの3例が死亡した。v-safeのデータでは、3月2日～4月12日にJanssen社COVID-19ワクチンを接種し、ワクチン接種後調査を1回以上完了した338,765名(女性60％、年齢中央値46歳、15～109歳)が登録され、ワクチン接種後7日以内に全身反応は76.4％、注射部位反応が60.7％、健康への影響が33.9％で報告された。倦怠感と疼痛は、VAERSとv-safeの両方で多く報告された症状であった。全体の安全性プロファイルは、承認前の臨床試験データと一致している。以上、アメリカのワクチン安全性データの迅速な検討により、Janssen社製COVID-19ワクチン使用の中断をする前に3例の非CVSTのTTSの追加症例が確認され、さらにCVST症例も確認された。Janssen社製の単回接種ワクチンによるワクチン接種を含む、COVID-19ワクチン接種後の有害事象のモニタリングを継続することは、各ワクチンのリスクと有益性を評価するために重要である。

References

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