ワクチン接種者の血小板減少症を伴う血栓症の報告後におけるJanssen社(Johnson & Johnson社)製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの最新の推奨 ― アメリカ、2021年4月

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MMWR抄訳

2021/04/30Vol. 70 / No. 17

MMWR70(17):651－656
Updated Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine After Reports of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome Among Vaccine Recipients — United States, April 2021

ワクチン接種者の血小板減少症を伴う血栓症の報告後におけるJanssen社(Johnson & Johnson社)製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの最新の推奨 ― アメリカ、2021年4月

2021年2月27日、FDAはJanssen社のCOVID-19(Ad.26.COV2.S)ワクチン(Janssen社、Johnson & Johnson社)に対し緊急使用許可を発布し、翌28日、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)が18歳以上の人の使用に関する暫定勧告を発表した。Janssen社製COVID-19ワクチン接種を受けた血小板減少症を伴う大脳静脈洞血栓症を来したアメリカの6例の報告を受けた後、CDCとFDAは4月13日、同ワクチンの使用を中断するよう勧告した。ACIPは血小板減少を伴う血栓症(TTS)の報告例について調査し、アメリカにおけるJanssen社製COVID-19ワクチン使用に関する最新推奨事項を検討するため2回の緊急会議を行った。2021年4月21日の時点で、アメリカではJanssen社製COVID-19ワクチンは約798万回接種されており、3月2日～4月21日にVaccine Adverse Event Reporting Systemに同ワクチン接種後のTTSは15件報告された。血塊の発生場所は大脳静脈洞のほか、門脈、脾静脈などであり、静脈血栓症と動脈血栓症を併発例も認めた。15例のうち13例は18～49歳の女性、2例は50歳以上の女性であった。男性での発症は承認後には報告されていない。Janssen社製COVID-19ワクチンによる接種100万回あたりのTTS発現率は18～49歳の女性にて7.0例、50歳以上の女性で0.9例であり、年齢別では30～39歳にてもっとも高く(100万回あたり11.8例)、年齢中央値は37歳(18～59歳)、ワクチン接種から症状発現までの期間中央値は8日(6～15日)であった。凝固能亢進のリスク因子を有する症例はいたが(肥満7例、経口避妊薬の使用、甲状腺機能低下症、高血圧が各2例)、血栓の既往、凝固障害の病歴または家族歴のある症例はいなかった。15例全例が入院し(12例はICU)、直近の経過観察時では3例が死亡、4例がICUに入院中、3例が入院(ICU以外)、5例は退院していた。リスク-ベネフィット分析では、18歳以上の人に対し接種中断前の50％の接種率でJanssen社製COVID-19ワクチンの使用を再開した場合、COVID-19関連の入院は3,926～9,395件、ICU入院は928～2,236件、死亡は586～1,435件が予防でき、一方で、推定TTS発現症例数は26例と予測された。また、ワクチン使用を50歳以上の人に限定した場合、COVID-19関連の入院は1,361～3,532件、ICU入院は295～799件、死亡は54～257件が予防でき、推定TTS発現症例数は2例と予測された。さらに、Janssen社製COVID-19ワクチンの接種100万回あたり、18～49歳の女性に対しては入院297件、ICU入院56件、死亡6件が予防でき、推定TTS発現症例数は7例、50歳以上の女性に対しては入院2,454件、ICU入院661件、死亡394件が予防でき、推定TTS発現症例数は1例と予測された。このリスク-ベネフィットの評価に基づき、ACIP は接種再開による有益性とリスクについて議論した後、4月23日に18歳以上のすべての成人に対するJanssen社製COVID-19ワクチン使用に関し、ワクチン接種後に(主に18～49歳の女性で)血液凝固がまれに発現することに関する警告を含んだ暫定勧告をした。CDCおよびFDAはJanssen社製COVID-19ワクチン接種後もTTS発現の報告の監視を継続し、追加データがあれば必要に応じて情報を更新する予定である。

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