Janssen社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practiceの暫定勧告― アメリカ、2021年2月

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MMWR抄訳

2021/03/05Vol. 70 / No. 9

MMWR70(9):329－332
The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine — United States, February 2021

Janssen社製COVID-19ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practiceの暫定勧告― アメリカ、2021年2月

2021年2月27日、FDAはJanssen Biotech社製COVID-19ワクチン(Ad.26.COV2.S)の緊急使用許可(EUA)を承認した。翌28日、Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP)は18歳以上を対象にCOVID-19の予防として本COVID-19ワクチン接種に関する暫定勧告を発表した。本ワクチンは1回(5×10^10ウイルス粒子/0.5mL)を筋肉内に投与するもので、アメリカでCOVID-19の予防として3番目にEUAが承認されたワクチンである。2020年9月に開始された第Ⅲ相臨床試験には約40,000人が参加し(年齢中央値52歳、18～100歳)、中間報告では、接種後14日以降における症候性または検査で確定診断されたCOVID-19罹患の抑制率は66.3％、28日以降では65.5％であった。有効性は地域によって違い、アメリカではもっとも高く(74.4％)、次がラテンアメリカ(64.7％)、南アフリカは52.0％であった。COVID-19の変異ウイルスであるSARS-CoV2の変異株にも地域差があり、南アフリカでは94.5％がB.1.351系統由来であり、ブラジルではP.2系統が69.4％を占めていた。ワクチン接種によるCOVID-19関連入院の抑制効果は高く、接種後14日以降にCOVID-19関連で入院した31例中、29例がプラセボ接種群、2例がワクチン接種群であり(推定有効率93.1％)、28日以降のCOVID-19関連入院例は16例全例がプラセボ接種群であった(同100％)。COVID-19関連死亡は7例で、全例がプラセボ接種群であった。ワクチン接種者では、注射部位または全身の副反応を多く認めたが、ほとんどが軽度～中等度であり、接種後1～2日には解消した。重度(グレード3以上)の副反応発現率はワクチン接種群にてプラセボ接種群よりも多く(2.2％ vs. 0.7％)、FDAにより重篤な副反応とされた症例は3例であった(注射部位疼痛、過敏症、全身性反応)。GRADEエビデンス評価による本ワクチンの有益性の確実性レベルは、症候性COVID-19予防に対してはレベル2(中等度)、推定されるCOVID-19関連入院/死亡の抑制に対してもレベル2、推定されるSARS-CoV-2抗体陽転の抑制に対してはレベル3(低度)であり、接種後の有害反応の可能性のエビデンスについては、副反応発現がレベル1(高度)、重篤な有害事象に対してはレベル2であった。ACIPが推奨するいずれかのCOVID-19ワクチンは可能な限り早い接種が奨励されている。本ワクチンは他製品の代替品となるものではなく、使用は暫定的な推奨であるため、他のワクチンからの変更は、さらなるエビデンスが得られた後にすべきである。

References

Food and Drug Administration. Janssen COVID-19 vaccine emergency use authorization. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/Janssen-covid-19-vaccine＞
Food and Drug Administration. COVID-19 vaccines. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines＞
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Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee February 26, 2021, meeting: FDA briefing document. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/media/146217/download＞
Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers). Emergency use authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19). Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2021. ＜https://www.fda.gov/media/146304/download＞