ジフテリア＋破傷風トキソイド＋無細胞性百日咳、不活化ポリオウイルス、ヘモフィルスインフルエンザ菌B型結合体ワクチン、B型肝炎ワクチンの承認と乳児での使用に関するガイダンス

日本語
English

ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2020年（Vol.69)ジフテリア＋破傷風トキソイド＋無細胞性百日咳、不活･･･

MMWR抄訳

2020/02/07Vol. 69 / No. 5

MMWR69(5):136－139
Licensure of a Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus influenzae Type b Conjugate, and Hepatitis B Vaccine, and Guidance for Use in Infants

ジフテリア＋破傷風トキソイド＋無細胞性百日咳、不活化ポリオウイルス、ヘモフィルスインフルエンザ菌B型結合体ワクチン、B型肝炎ワクチンの承認と乳児での使用に関するガイダンス

FDAは2018年12月21日、ジフテリア＋破傷風トキソイド＋無細胞性百日咳(DTaP)吸着、不活化ポリオウイルス(IPV)、ヘモフィルスインフルエンザ菌B型ワクチン(Hib)結合体(髄膜炎菌タンパク質結合）、B型肝炎(HepB)(遺伝子組換え)ワクチンを混合した6価のDTaP-IPV-Hib-HepBワクチン(Vaxelis; MCM Vaccine Company)を、生後2カ月、4カ月、6カ月の乳児に対する3回接種シリーズとしての使用を承認した。2019年6月26日、安全性と免疫原性に関するデータを再調査した後、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は、連邦小児ワクチン接種(VFC)プログラムにDTaP-IPV-Hib-HepBを含めることを表明した。2018年～2019年6月にACIPのCombination Vaccines Work Groupは、DTaP-IPV-Hib-HepBの潜在的な有益性および有害性に関連するエビデンスを検討するために、DTaP-IPV-Hib-HepBに関する第3相試験6件の安全性および免疫原性を評価した。測定された抗体は全体的に、1つの例外(5つの百日咳抗原のうちの1つ)を除き、承認されている対照ワクチンに対し、非劣勢を示した。DTaP-IPV-Hib-HepBワクチンの安全性プロファイルは、承認されている成分ワクチンの安全性プロファイルと一致していた。5価ワクチン(DTaP-IPV/Hib)接種児と比較して、DTaP-IPV-Hib-HepB接種児では発熱の発現率が高かったが(47.1％～47.4％ vs. 33.2％～34.4％)、受診や熱性けいれんなどの発熱関連事象の発現率は2群間で同等であった。DTaP-IPV-Hib-HepBは生後6週～4歳の乳幼児(5歳の誕生日前)での使用が承認され、生後2カ月、4カ月、6カ月の3回接種シリーズの使用のみが適応となる。ジフテリア、破傷風、百日咳予防としてDTaPの3回接種シリーズ(生後2カ月、4カ月、6カ月時)と15～18カ月時および4～6歳時のブースター接種が、ポリオ予防としてIVPの4回接種シリーズ(生後2カ月、4カ月、6～18カ月、4～6歳時)が推奨されており、DTaP-IPV-Hib-HepBは最初の3回のDTaP接種シリーズに使用できるが、4回目または5回目の接種には使用すべきではない。また、DTaP-IPV-Hib-HepBを気づかずにブースター接種した場合、前回の接種から適切な接種間隔があいていれば、別のDTaP含有またはIPV含有ワクチン接種を繰り返す必要はない。

References

Food and Drug Administration. Vaxelis (diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis adsorbed, inactivated poliovirus, Haemophilus b conjugate [meningococcal protein conjugate] and Hepatitis B [recombinant] vaccine). [Package insert]. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2018. ＜https://www.fda.gov/media/119465/download＞
Meyerhoff AS, Jacobs RJ. Do too many shots due lead to missed vaccination opportunities? Does it matter? Prev Med 2005;41:540–4. ＜https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2004.12.001＞
Marshall GS, Happe LE, Lunacsek OE, et al. Use of combination vaccines is associated with improved coverage rates. Pediatr Infect Dis J 2007;26:496–500. ＜https://doi.org/10.1097/INF.0b013e31805d7f17＞
Ezeanolue E, Harriman K, Hunter P, Kroger A, Pellegrini C. General best practice guidelines for immunization. Best practice guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2019. ＜ https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html＞
Marshall GS, Adams GL, Leonardi ML, et al. Immunogenicity, safety and tolerability of a hexavalent vaccine in infants. Pediatrics 2015;136:e323–32. ＜https://doi.org/10.1542/peds.2014-4102＞
Block SL, Klein NP, Sarpong K, et al. Lot-to-lot consistency, safety, tolerability and immunogenicity of an investigational hexavalent vaccine in U.S. infants. Pediatr Infect Dis J 2017;36:202–8. ＜https://doi.org/10.1097/INF.0000000000001405＞
Vesikari T, Becker T, Vertruyen AF, et al. A phase III randomized, double-blind, clinical trial of an investigational hexavalent vaccine given at two, three, four and twelve months. Pediatr Infect Dis J 2017;36:209–15. ＜https://doi.org/10.1097/INF.0000000000001406＞
Silfverdal SA, Icardi G, Vesikari T, et al. A Phase III randomized, double-blind, clinical trial of an investigational hexavalent vaccine given at 2, 4, and 11-12 months. Vaccine 2016;34:3810–6. ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2016.05.054＞
Martinón-Torres F, Boisnard F, Thomas S, Sadorge C, Borrow R; PRI02C study group. Immunogenicity and safety of a new hexavalent vaccine (DTaP5-IPV-HB-Hib) administered in a mixed primary series schedule with a pentavalent vaccine (DTaP5-IPV-Hib). Vaccine 2017;35:3764–72. ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.043＞
MCM Vaccines B.V. Immunogenicity and safety of V419 (PR51) in combination with MCC in infants and toddlers (V419–011). Identifier NCT01553279. Washington, DC: US National Library of Medicine; 2019. ＜https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01553279＞
Desai AP, Sharma D, Crispell EK, et al. Decline in pneumococcal nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes after the introduction of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children in Atlanta, Georgia. Pediatr Infect Dis J 2015;34:1168–74. ＜https://doi.org/10.1097/INF.0000000000000849＞
Liang JL, Tiwari T, Moro P, et al. Prevention of pertussis, tetanus and diphtheria with vaccines in the United States: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2018;67(No. RR-2). ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.rr6702a1＞
CDC. Updated recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) regarding routine poliovirus vaccination. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009;58:829–30.
Briere EC, Rubin L, Moro PL, Cohn A, Clark T, Messonnier N. Prevention and control of Haemophilus influenzae type b disease: recommendations of the advisory committee on immunization practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2014;63(No. RR-1).
Schillie S, Vellozzi C, Reingold A, et al. Prevention of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep 2018;67(No. RR-1). ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.rr6701a1＞