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MMWR抄訳

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2020/02/07Vol. 69 / No. 5

MMWR69(5):136-139
Licensure of a Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus influenzae Type b Conjugate, and Hepatitis B Vaccine, and Guidance for Use in Infants

ジフテリア+破傷風トキソイド+無細胞性百日咳、不活化ポリオウイルス、ヘモフィルスインフルエンザ菌B型結合体ワクチン、B型肝炎ワクチンの承認と乳児での使用に関するガイダンス

FDAは2018年12月21日、ジフテリア+破傷風トキソイド+無細胞性百日咳(DTaP)吸着、不活化ポリオウイルス(IPV)、ヘモフィルスインフルエンザ菌B型ワクチン(Hib)結合体(髄膜炎菌タンパク質結合)、B型肝炎(HepB)(遺伝子組換え)ワクチンを混合した6価のDTaP-IPV-Hib-HepBワクチン(Vaxelis; MCM Vaccine Company)を、生後2カ月、4カ月、6カ月の乳児に対する3回接種シリーズとしての使用を承認した。2019年6月26日、安全性と免疫原性に関するデータを再調査した後、Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は、連邦小児ワクチン接種(VFC)プログラムにDTaP-IPV-Hib-HepBを含めることを表明した。2018年~2019年6月にACIPのCombination Vaccines Work Groupは、DTaP-IPV-Hib-HepBの潜在的な有益性および有害性に関連するエビデンスを検討するために、DTaP-IPV-Hib-HepBに関する第3相試験6件の安全性および免疫原性を評価した。測定された抗体は全体的に、1つの例外(5つの百日咳抗原のうちの1つ)を除き、承認されている対照ワクチンに対し、非劣勢を示した。DTaP-IPV-Hib-HepBワクチンの安全性プロファイルは、承認されている成分ワクチンの安全性プロファイルと一致していた。5価ワクチン(DTaP-IPV/Hib)接種児と比較して、DTaP-IPV-Hib-HepB接種児では発熱の発現率が高かったが(47.1%~47.4% vs. 33.2%~34.4%)、受診や熱性けいれんなどの発熱関連事象の発現率は2群間で同等であった。DTaP-IPV-Hib-HepBは生後6週~4歳の乳幼児(5歳の誕生日前)での使用が承認され、生後2カ月、4カ月、6カ月の3回接種シリーズの使用のみが適応となる。ジフテリア、破傷風、百日咳予防としてDTaPの3回接種シリーズ(生後2カ月、4カ月、6カ月時)と15~18カ月時および4~6歳時のブースター接種が、ポリオ予防としてIVPの4回接種シリーズ(生後2カ月、4カ月、6~18カ月、4~6歳時)が推奨されており、DTaP-IPV-Hib-HepBは最初の3回のDTaP接種シリーズに使用できるが、4回目または5回目の接種には使用すべきではない。また、DTaP-IPV-Hib-HepBを気づかずにブースター接種した場合、前回の接種から適切な接種間隔があいていれば、別のDTaP含有またはIPV含有ワクチン接種を繰り返す必要はない。

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