ライム病の血清学的診断に関する最新のCDC推奨

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ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2019年（Vol.68)ライム病の血清学的診断に関する最新のCDC推奨

MMWR抄訳

2019/08/16Vol. 68 / No. 32

MMWR68(32):703
Updated CDC Recommendation for Serologic Diagnosis of Lyme Disease

ライム病の血清学的診断に関する最新のCDC推奨

ライム病はダニを媒介とする動物原性感染症であり、血清学的検査が主な臨床検査診断となる。1994年に、州および地域の公衆衛生研究所所長協会、CDC、FDA、国立衛生研究所(NIH)、州および地域の疫学者の評議会、臨床検査基準のための全国委員会は、ライム病の血清学的診断に関する第2回全国会議を開催した。会議では、高感度の酵素免疫アッセイ(EIA)または免疫蛍光アッセイを最初の検査として使用し、陽性または疑わしい結果の検体に対し、ウエスタンイムノブロットアッセイを使用する2-試験法が推奨された。今後のテストの開発に関して、網羅的なチャレンジパネルに対するブラインドテストをはじめとする新しい血清学的アッセイの評価は、その特異性、感度、精度が、推奨されている2-試験法に使用される試験の性能と同等またはそれ以上である場合にのみ推奨されるべきであると報告された。血清学的検査の開発者を支援するために、CDCはNIHの支援を受けて、ライム病のさまざまなステージ期の患者および健常人からの血清の網羅的なパネルを提供している。2019年7月29日に、FDAは修正された2-試験方法論に基づき、新規の適用によるいくつかのライム病の血清学的アッセイの使用を認可した。修正された方法では、ウエスタンイムノブロットアッセイに代わり、ライム病試験のアルゴリズムにおける二番目の試験としてEIA法を使用する。新規のライム病アッセイのFDAによる認可は、試験の性能が評価されており、法的に市販されている試験と「実質的に同等またはそれ以上」であることを示している。勧告として、この目的のためにFDAにより認可された場合、2-試験におけるウエスタンブロットアッセイよりもEIAを利用する血清学的アッセイが、ライム病の検査室診断のための許容可能な代替手段である。1994年のライム病の血清学的診断に関する第2回全国会議で確立された基準に基づいて、臨床医と検査室は、ライム病の血清診断のためのCDCの推奨手順として、FDAによって認可された血清学的検査を検討する必要がある。

References

Association of State and Territorial Public Health Laboratory Directors. In: proceedings of the Second National Conference on Serologic Diagnosis of Lyme Disease; October 27–29, 1994; Dearborn, MI. Washington, DC: Association of State and Territorial Public Health Laboratory Directors; 1994.
CDC. Notice to readers: recommendations for test performance and interpretation from the Second National Conference on Serologic Diagnosis of Lyme Disease. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1995;44:590–1.
Molins CR, Sexton C, Young JW, et al. Collection and characterization of samples for establishment of a serum repository for Lyme disease diagnostic test development and evaluation. J Clin Microbiol 2014;52:3755–62. ＜https://doi.org/10.1128/JCM.01409-14＞
Food and Drug Administration. FDA clears new indications for existing Lyme disease tests that may help streamline diagnoses. [News release]. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2019. ＜https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-new-indications-existing-lyme-disease-tests-may-help-streamline-diagnoses＞