帯状疱疹ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの推奨

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MMWR抄訳

2018/01/26Vol. 67 / No. 3

MMWR67(3):103－108
Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of Herpes Zoster Vaccines

帯状疱疹ワクチンの使用に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの推奨

2017年10月20日に、50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹の予防として組み換え型糖タンパク質Eを新規アジュバント(AS01_B)と組み合わせた2回投与のサブユニットワクチンであるアジュバント添加の帯状疱疹組み換えワクチン(Shingrix、グラクソ・スミスクライン社)が、FDAにより承認された。本ワクチンは、2～6ヶ月間隔で2回(各回0.5mL)を筋肉内に投与する。 10月25日にAdvisory Committee on Immunization Practices(ACIP)は、組み換え型帯状疱疹ワクチン(RZV)を免疫能が正常な50歳以上での使用として推奨した。帯状疱疹はよくみられる疾患で、アメリカでは毎年約100万例が発症している。発症率は加齢とともに増加し、50～59歳では1,000人あたり5例であるが、80歳以上では1,000人あたり11例へ増加する。帯状疱疹後神経痛もよくみとめられる合併症であり、50歳以上の帯状疱疹症例の10～13％に発現し、発現リスクも加齢とともに上昇する。帯状疱疹生ワクチン(ZVL)は、免疫能が正常な50歳以上の成人における帯状疱疹の予防として認可されており、免疫能が正常な60歳以上への使用がACIPによって推奨されている。認可以降、ワクチン接種率は年々増加しており、2016年までに60歳以上の33％でワクチン接種が報告している(CDCの暫定的な未発表データ)。ACIPは安全で疾患の負担を軽減する予防接種政策を進展させるために、既存の推奨と同様にRZVの使用を検討した。RZVの有効性は3万人を超える被験者を対象にワクチン投与またはプラセボに無作為に割り付けた多施設共同の第3相試験によって評価された。帯状疱疹予防の有効性は、50～59歳が96.6％、60～69歳が97.4％、70歳以上が91.3％で、ワクチンの有効性は接種後4年にわたり持続した。重篤な有害事象は、RZV群とプラセボ群で同様であった。ワクチン接種なしと比較して、RZVワクチン接種費用は、免疫能が正常な50歳以上のQALYあたり平均で31,000ドルと推定された。ZVLに引き続き8週間のRZVワクチン接種をした場合のQALYあたりの費用は、15,000ドル(80～89歳)～117,000ドル(50～59歳)と推定された。いくつかの臨床試験において、帯状疱疹に対するRZVの有効性に関する推定値は、すべての年齢層にてZVLより高く、帯状疱疹後神経痛に対する有効性の推定値も、RZV にてZVLよりも高かった。2017年10月に、ACIPは以下の3つの推奨を作成した。1)免疫能が正常な50歳以上の成人に対する帯状疱疹および関連合併症の予防としてRZVを推奨する。2)RZVは、ZVL投与歴のある免疫能が正常な成人の帯状疱疹および関連合併症の予防として推奨する。3)帯状疱疹および関連合併症の予防としてZVLよりもRZVの方が好ましい。これらの推奨は、免疫能が正常な60歳以上の成人におけるZVL使用に対する既存の推奨への補足として作成している。RZVは、アナフィラキシーのような重度のアレルギー反応の既往がある人には禁忌である。使用上の注意として、RZVは帯状疱疹または帯状疱疹後神経痛の治療薬ではなく、帯状疱疹の急性発作時には投与すべきではない。また、妊婦または授乳婦に関する安全性は確率していないので、現時点で妊婦または授乳婦に対するRZV使用のACIP推奨はなく、RZV接種を延期することを検討する。

References

Food and Drug Administration. Shingrix [package insert]. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2017. ＜https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM581605.pdf＞
Insinga RP, Itzler RF, Pellissier JM, Saddier P, Nikas AA. The incidence of herpes zoster in a United States administrative database. J Gen Intern Med 2005;20:748–53. ＜https://doi.org/10.1111/j.1525-1497.2005.0150.x＞
Yawn BP, Saddier P, Wollan PC, St Sauver JL, Kurland MJ, Sy LS. A population-based study of the incidence and complication rates of herpes zoster before zoster vaccine introduction. Mayo Clin Proc 2007;82:1341–9. ＜https://doi.org/10.4065/82.11.1341＞
Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, et al.; Shingles Prevention Study Group. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005;352:2271–84. ＜https://doi.org/10.1056/NEJMoa051016＞
Johnson RW, McElhaney J. Postherpetic neuralgia in the elderly. Int J Clin Pract 2009;63:1386–91 ＜https://doi.org/10.1111/j.1742-1241.2009.02089.x.＞
Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008;57(No. RR-5).
CDC. Update on herpes zoster vaccine: licensure for persons aged 50 through 59 years. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011;60:1528.
Hales CM, Harpaz R, Ortega-Sanchez I, Bialek SR. Update on recommendations for use of herpes zoster vaccine. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2014;63:729–31.
CDC. Obtaining and evaluating evidence with grading of recommendations, assessment, development and evaluation (GRADE) for herpes zoster vaccines. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2018. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/＞
Schmader KE, Oxman MN, Levin MJ, et al.; Shingles Prevention Study Group. Persistence of the efficacy of zoster vaccine in the shingles prevention study and the short-term persistence substudy. Clin Infect Dis 2012;55:1320–8. ＜https://doi.org/10.1093/cid/cis638＞
Morrison VA, Johnson GR, Schmader KE, et al.; Shingles Prevention Study Group. Long-term persistence of zoster vaccine efficacy. Clin Infect Dis 2015;60:900–9. ＜https://doi.org/10.1093/cid/ciu918＞
Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW Jr, et al. Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged 50–59 years. Clin Infect Dis 2012;54:922–8. ＜https://doi.org/10.1093/cid/cir970＞
Prosser LA. Economic evaluation of vaccination for prevention of herpes zoster and related complications [slides]. Presentation to the Advisory Committee on Immunization Practices; October 25, 2017; Atlanta, Georgia. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2017-10/zoster-03-prosser.pdf＞
Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, et al.; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med 2015;372:2087–96. ＜https://doi.org/10.1056/NEJMoa1501184＞
Cunningham AL, Lal H, Kovac M, et al.; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med 2016;375:1019–32. ＜https://doi.org/10.1056/NEJMoa1603800＞
Chesson HW, Laprise JF, Brisson M, Markowitz LE. Impact and cost-effectiveness of 3 doses of 9-valent human papillomavirus (HPV) vaccine among US females previously vaccinated with 4-valent HPV vaccine. J Infect Dis 2016;213:1694–700. ＜https://doi.org/10.1093/infdis/jiw046＞
Hoerger TJ, Schillie S, Wittenborn JS, et al. Cost-effectiveness of hepatitis B vaccination in adults with diagnosed diabetes. Diabetes Care 2013;36:63–9. ＜https://doi.org/10.2337/dc12-0759＞
Le P, Rothberg MB. Cost-effectiveness of the Adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. JAMA Intern Med 2018;7431. ＜https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2017.7431＞
Leidner AJ. Overview of two economic models that assess the cost-effectiveness of herpes zoster vaccinations [slides]. Presentation to the Advisory Committee on Immunization Practices; June 21, 2017; Atlanta, Georgia. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2017-06/zoster-04-leidner.pdf＞
Pauksens K, Volpe S, Schwarz TF, et al. Persistence of immune response to an adjuvanted varicella‐zoster virus subunit candidate vaccine for up to year 9 in older adults. Open Forum Infect Dis 2017;4:S415 ＜https://doi.org/10.1093/ofid/ofx163.1039＞
Grupping K, Campora L, Douha M, et al. Immunogenicity and safety of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults previously vaccinated with a live-attenuated herpes zoster vaccine: a phase III, group-matched, clinical trial. Open Forum Infect Dis 2017;4:S414. ＜https://doi.org/10.1093/ofid/ofx163.1038＞
Advisory Committee on Immunization Practices. Grading of recommendations, assessment, development, and evaluation (GRADE): recombinant zoster vaccine (RZV) and herpes zoster live-attenuated vaccine (ZVL). Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC, Advisory Committee on Immunization Practices; 2017. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/herpes-zoster.html＞
Izurieta HS, Wernecke M, Kelman J, et al. Effectiveness and duration of protection provided by the live-attenuated herpes zoster vaccine in the Medicare population ages 65 years and older. Clin Infect Dis 2017;64:785–93. ＜https://doi.org/10.1093/cid/ciw854＞
Baxter R, Bartlett J, Fireman B, et al. Long-term effectiveness of the live zoster vaccine in preventing shingles: a cohort study. Am J Epidemiol 2017;187:161–9.
Tseng HF, Harpaz R, Luo Y, et al. Declining effectiveness of herpes zoster vaccine in adults aged ≥60 years. J Infect Dis 2016a;213:1872–5. ＜https://doi.org/10.1093/infdis/jiw047＞
Baxter R, Bartlett J, Fireman B, et al. Effectiveness of live zoster vaccine in preventing postherpetic neuralgia (PHN). Open Forum Infect Dis 2016;3:128. ＜https://doi.org/10.1093/ofid/ofw194.41＞
Food and Drug Administration. Zostavax [package insert]. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2006. ＜https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM132831.pdf＞
Costa E, Buxton J, Brown J, Templeton KE, Breuer J, Johannessen I. Fatal disseminated varicella zoster infection following zoster vaccination in an immunocompromised patient. BMJ Case Rep 2016;2016:bcr2015212688. ＜https://doi.org/10.1136/bcr-2015-212688＞
Willis ED, Woodward M, Brown E, et al. Herpes zoster vaccine live: a 10 year review of post-marketing safety experience. Vaccine 2017;35:7231–9. ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.11.013＞
Lal H, Poder A, Campora L, et al. Immunogenicity, reactogenicity and safety of 2 doses of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine administered 2, 6 or 12 months apart in older adults: results of a phase III, randomized, open-label, multicenter study. Vaccine 2018;36:148–54. ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.11.019＞
Kroger AT, Duchin J, Vázquez M. General best practice guidelines for immunization. Best practices guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2017. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/downloads/general-recs.pdf＞
Schwarz TF, Aggarwal N, Moeckesch B, et al. Immunogenicity and safety of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine co-administered with seasonal influenza vaccine in adults aged 50 years and older. J Infect Dis 2017;216:1352–61. ＜https://doi.org/10.1093/infdis/jix481＞
Colindres R. Safety summary of investigational vaccine: Shingrix. [slides]. Presentation to the Advisory Committee on Immunization Practices; February 22, 2017; Atlanta, Georgia. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2017-02/zoster-02-gsk.pdf＞