MenB-FHbp血清型B髄膜炎菌ワクチンの使用に関する最新勧告 ― Advisory Committee on Immunization Practices、2016年

日本語
English

ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2017年（Vol.66)MenB-FHbp血清型B髄膜炎菌ワクチンの使用に･･･

MMWR抄訳

2017/05/19Vol. 66 / No. 19

MMWR66(19):509－513
Updated Recommendations for Use of MenB-FHbp Serogroup B Meningococcal Vaccine — Advisory Committee on Immunization Practices, 2016

MenB-FHbp血清型B髄膜炎菌ワクチンの使用に関する最新勧告 ― Advisory Committee on Immunization Practices、2016年

アメリカでは10～25歳に使用される血清型B髄膜炎菌(MenB)ワクチンは2種類認可されている[MenB-FHbp：Trumenba(ファイザー)、MenB-4C：Bexsero(グラクソスミスクライン)]。2015年2月、Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)は血清型B髄膜炎菌疾患リスクの高い10歳以上の特定のグループに対しMenBワクチンの接種を推奨し(カテゴリーA)、また、同6月には16～23歳の思春期および若年成人に対し、血清型B髄膜炎菌疾患に対する短期予防のため、MenBワクチンを接種するよう推奨している(カテゴリーB)。これら2種類のワクチンに互換性はなく、MenB-FHbpは3回、MenB-4Cは2回接種であるが、すべて同じ製品が接種される。今回、2016年4月、FDAはMenB-FHbpの接種方法の変更を認可、MenB-FHbpは2回(0カ月、6カ月齢)または3回(0カ月、1～2カ月、6カ月齢)のどちらかの方法での接種が可能となった。さらに添付文書には血清型B髄膜炎菌に対する患者の曝露リスクおよび感受性により接種スケジュールを選択するよう記載された。ここではMenB-FHbpの2回、3回接種による免疫原性、抗体持続性および安全性について報告する。ヨーロッパにて実施された11～18歳、1,450名を対象とした試験では、3回接種：1群(0カ月、1カ月、6カ月)、2群(0カ月、2カ月、6カ月)、2回接種：3群(0カ月、6カ月)、4群(0カ月、2カ月)、5群(0カ月、4カ月)において、接種完了から1カ月後hSBA力価1：8以上に達した症例は1群：83.1％、2群：81.7％、3群：73.5％、4群：56.8％、5群：58.9％であり、2回接種におけるGMTsは4、5群に比べ3群にてもっとも高かった。血清型B髄膜炎菌4種類(A22、A56、B24、B44)を選択し、これらに対する3回接種(0カ月、2カ月、6カ月)と2回接種(0カ月、6カ月)による抗体持続(hSBA≧1：4)率を追跡した結果、1ヵ月後は3回接種：86.5～99.1％、2回接種：78.9～98.9％と同等であり、12カ月後までともに急速に低下した後、48カ月後まではほぼ横ばいであった。また、48カ月後の追加接種により、ともに上昇し、いずれも有意差は認めなかった。安全性に関しては同等であり、ACIPはカテゴリーAに対しては3回接種(0カ月、1～2カ月、6カ月)、カテゴリーBに対しては2回接種(0カ月、6カ月)を推奨している。なお、MenB-4Cに関しては変更はない。

References

McNeil LK, Zagursky RJ, Lin SL, et al. Role of factor H binding protein in Neisseria meningitidis virulence and its potential as a vaccine candidate to broadly protect against meningococcal disease. Microbiol Mol Biol Rev 2013;77:234–52. ＜https://doi.org/10.1128/MMBR.00056-12＞
Serruto D, Bottomley MJ, Ram S, Giuliani MM, Rappuoli R. The new multicomponent vaccine against meningococcal serogroup B, 4CMenB: immunological, functional and structural characterization of the antigens. Vaccine 2012;30(Suppl 2):B87–97. ＜https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.01.033＞
Folaranmi T, Rubin L, Martin SW, Patel M, MacNeil JR. Use of serogroup B meningococcal vaccines in persons aged ≥10 years at increased risk for serogroup B meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015;64:608–12.
MacNeil JR, Rubin L, Folaranmi T, Ortega-Sanchez IR, Patel M, Martin SW. Use of serogroup B meningococcal vaccines in adolescents and young adults: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015;64:1171–6. ＜https://doi.org/10.15585/mmwr.mm6441a3＞
Food and Drug Administration. Summary basis for regulatory action. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2016. ＜https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM496484.pdf＞
Food and Drug Administration. Trumenba U.S. package insert. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2014. ＜https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM421139.pdf＞
Vesikari T, Østergaard L, Diez-Domingo J, et al. Meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine elicits broad and robust serum bactericidal responses in healthy adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc 2016;5:152–60. ＜https://doi.org/10.1093/jpids/piv039＞
Advisory Committee on Immunization Practices. Grading of recommendations, assessment, development, and evaluation (GRADE) for use of serogroup B meningococcal (MenB) vaccines in persons at increased risk for serogroup B meningococcal disease. Atlanta, GA: Advisory Committee on Immunization Practices; 2015. ＜https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/mening-serogroup-b.html#ref01＞
Advisory Committee on Immunization Practices. Grading of recommendations, assessment, development, and evaluation (GRADE) for use of serogroup B meningococcal (MenB) vaccines in persons at increased risk for serogroup B meningococcal disease. Atlanta, GA: Advisory Committee on Immunization Practices; 2014.
Goldschneider I, Gotschlich EC, Artenstein MS. Human immunity to the meningococcus. I. The role of humoral antibodies. J Exp Med 1969;129:1307–26. ＜https://doi.org/10.1084/jem.129.6.1307＞
Andrews N, Borrow R, Miller E. Validation of serological correlate of protection for meningococcal C conjugate vaccine by using efficacy estimates from postlicensure surveillance in England. Clin Diagn Lab Immunol 2003;10:780–6.
Food and Drug Administration. Approaches to licensure of meningococcal vaccines for prevention of serogroup B invasive meningococcal disease. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2011. ＜https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee/UCM248586.pdf＞
Food and Drug Administration. Bexsero U.S. package insert. Silver Spring, MD: US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2015. ＜https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM431447.pdf＞