血清群B型髄膜炎菌性疾患のリスクの高い10歳以上の人を対象とした血清群B型髄膜炎菌ワクチンの使用：Advisory Committee on Immunization Practices の推奨、2015年

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MMWR抄訳

2015/06/12Vol. 64 / No. 22

MMWR64(22):608－612
Use of Serogroup B Meningococcal Vaccines in Persons Aged ≥10 Years at Increased Risk for Serogroup B Meningococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015

血清群B型髄膜炎菌性疾患のリスクの高い10歳以上の人を対象とした血清群B型髄膜炎菌ワクチンの使用：Advisory Committee on Immunization Practices の推奨、2015年

FDAは10～25歳の人を対象に、2014年10月に初めての血清群B型髄膜炎菌(MenB)ワクチン[MenB-FHbp (Trumenba、Wyeth Pharmaceuticals社)、3回投与]を認可し、次いで、2015年1月に2番目のMenBワクチン[MenB-4C(Bexsero、Novartis Vaccines社)、2回投与]を認可した。2013年に2つの大学のキャンパス内で発生した血清群B型髄膜炎菌性疾患のアウトブレイクの発生後に、これら2つのMenBワクチンは画期的な治療法として、創薬およびFDAによる審査が促進され、迅速な承認法規に基づいて認可された。Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)の髄膜炎菌ワクチンワークグループは、MenB-4Cの7つの臨床試験とMenB-FHbpの9つの臨床試験を評価するとともに、文献や未発表データを精査した。2015年2月26日に、ACIPは血清群B型髄膜炎菌性疾患のリスクの高い10歳以上の特定の集団でのMenBワクチンの使用を推奨した。MenBワクチン使用のエビデンスのタイプおよび質はGrading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation(GRADE)を使用して評価し、アウトブレイク状況での使用はタイプ2(中等度レベルのエビデンス)、および血清群B髄膜炎菌性疾患のリスクの高い人での使用はタイプ3(低レベルのエビデンス)に決定した。推奨はカテゴリーA(年齢に基づいた、またはリスクファクターに基づいたすべての人に推奨)に指定された。MenBワクチンを接種すべきである血清群B型髄膜炎菌性疾患のリスクの高い10歳以上の人には、補体成分欠損症、解剖学的または機能的無脾症、Neisseria meningitidis分離株に日常的に曝露する微生物学者、血清群B型髄膜炎菌性疾患のアウトブレイクのためにリスクが増加すると認定された人が該当する。血清型A、C、W、Yに対する4価の髄膜炎菌共役ワクチン(MenACWY)の接種推奨に含まれたその他のグループは、今回の推奨には含まれない。MenBワクチンは10歳未満の小児には認可されていない。また、髄膜炎菌疾患が風土病または流行している国へ旅行または居住する人へも、疾患の原因の大半は血清群B型でないため、推奨していない。現在、MenBワクチンは、学生寮に居住する1年生、軍隊入隊者、すべての青年に対する日常的な使用は推奨されていない。MenBワクチン投与前に、添付文書の使用上の注意、警告、禁忌を参照し、ワクチン投与後に有害事象が発生した場合は、Vaccine Adverse Event Reporting Systemに報告する必要がある。

References

Food and Drug Administration. CFR - Code of Federal Regulations Title 21. 2014. Available at ＜http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=314&showFR=1&subpartNode=21:5.0.1.1.4.8＞.
Block SL, Szenborn L, Daly W, et al. A comparative evaluation of two investigational meningococcal ABCWY vaccine formulations: Results of a phase 2 randomized, controlled trial. Vaccine 2015;33:2500–10.
Kimura A, Toneatto D, Kleinschmidt A, Wang H, Dull P. Immunogenicity and safety of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and a quadrivalent meningococcal CRM197 conjugate vaccine against serogroups A, C, W-135, and Y in adults who are at increased risk for occupational exposure to meningococcal isolates. Clin Vaccine Immunol 2011;18:483–6.
Read RC, Baxter D, Chadwick DR, et al. Effect of a quadrivalent meningococcal ACWY glycoconjugate or a serogroup B meningococcal vaccine on meningococcal carriage: an observer-blind, phase 3 randomised clinical trial. Lancet 2014;384:2123–31.
Santolaya ME, O’Ryan M, Valenzuela MT, et al. Persistence of antibodies in adolescents 18-24 months after immunization with one, two, or three doses of 4CMenB meningococcal serogroup B vaccine. Hum Vaccin Immunother 2013;9:2304–10.
Santolaya ME, O’Ryan ML, Valenzuela MT, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile: a phase 2b/3 randomised, observer-blind, placebo-controlled study. Lancet 2012;379:617–24.
Toneatto D, Ismaili S, Ypma E, Vienken K, Oster P, Dull P. The first use of an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) in humans. Hum Vaccin 2011;7:646–53.
Marshall HS, Richmond PC, Nissen MD, et al. A phase 2 open-label safety and immunogenicity study of a meningococcal B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adults. Vaccine 2013;31:1569–75.
Richmond PC, Marshall HS, Nissen MD, et al. Safety, immunogenicity, and tolerability of meningococcal serogroup B bivalent recombinant lipoprotein 2086 vaccine in healthy adolescents: a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis 2012;12:597–607.
Sheldon EA, Schwartz H, Jiang Q, Giardina PC, Perez JL. A phase 1, randomized, open-label, active-controlled trial to assess the safety of a meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adults. Hum Vaccin Immunother 2012;8:888–95.
Vesikari T, Wysocki J, Kieninger D, et al. Immunogenicity, safety, and tolerability, of bivalent rLP2086 meningococcal group B vaccine administered concomitantly with diphtheria, tetanus, acellular pertussis and inactivated poliomyelitis vaccine to healthy adolescents. Presented at the 32nd annual meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases; May 6–10, 2014; Dublin, Ireland.
Vesikari T, Diez-Domingo J, Ostergaard L, et al. Safety and immunogenicity of an investigational meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adolescents. Presented at the 32nd annual meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases; May 6–10, 2014; Dublin, Ireland.
Bhuyan P, Eiden J, Jones TR, et al., editors. Immunogenicity of human papilloma vaccine coadministered with an investigational bivalent rLP2086 vaccine against meningococcal serogroup B in healthy adolescents. IDWeek; October 8–12, 2014; Philadelphia, PA.
Ahmed F, Temte JL, Campos-Outcalt D, Schünemann HJ, ACIP Evidence Based Recommendations Work Group (EBRWG). Methods for developing evidence-based recommendations by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) of the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vaccine 2011;29:9171–6.
Advisory Committee on Immunization Practices. GRADE tables. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. Available at ＜http://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/GRADE/table-refs.html＞.
Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, Ortega-Sanchez IR, Briere EZ, Meissner HC, et al. Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2013;62(No. RR-2).
Densen P. Complement deficiencies and meningococcal disease. Clin Exp Immunol 1991;86(Suppl 1):57–62.
Balmer P, Falconer M, McDonald P, et al. Immune response to meningococcal serogroup C conjugate vaccine in asplenic individuals. Infect Immun 2004;72:332–7.
Sejvar JJ, Johnson D, Popovic T, et al. Assessing the risk of laboratory-acquired meningococcal disease. J Clin Microbiol 2005;43:4811–4.
Food and Drug Administration. Bexsero package insert; 2015. Available at ＜http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM431447.pdf＞.
Food and Drug Administration. Trumenba package insert; 2014. Available at ＜http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM421139.pdf＞.