セカンドライン抗結核薬の供給中断－アメリカ、2005～2012年

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MMWR抄訳

2013/01/18Vol. 62 / No. 02

MMWR62(2):23-26
Interruptions in Supplies of Second-Line Antituberculosis Drugs － United States, 2005-2012

セカンドライン抗結核薬の供給中断－アメリカ、2005～2012年

結核の初回治療は世界的に抗菌作用の強いファーストライン抗結核薬の4剤併用療法が基本とされる。一方、ファーストライン抗結核薬に耐性の多剤耐性結核には一般に18～24ヶ月のセカンドライン抗結核薬（SLD）の5ないし6剤併用療法が必要である。近年、アメリカにおいてSLDの不足がCDCおよびFDAに多数報告されている。2010年11月に全国結核対策協会(NTCA)は50州、10大都市、5統治領、3自治連邦区の会員に全国調査を実施し、61名のうち33名（54%）から回答を得た。26地区（79%）で2005～2010年の間に多剤耐性結核が発現した。21地区（81%）ではSLDの入手困難を経験しており、その理由として全国的な在庫不足（100%）、配送の遅延（71%）、資金不足（62%）、治験薬使用申請の煩雑さ（48%）があげられた。SLDの入手が困難であった結果、治療開始の遅延（58%）、治療の失効や中断（32%）、不適切なレジメンの実施（32%）およびSLD獲得に費やされた医療スタッフの実質的労働時間の損失（68%）といった悪影響があった。また、治療期間の延長によって薬剤耐性結核菌が周囲に伝播する機会の増加や、結核菌がさらなる薬剤耐性を獲得するなど、患者にとってより望ましくない結果につながる可能性がある。SLDの持続的供給の維持、改善のためには、不足するSLDを州や地域間で共有、薬剤在庫の集約化、アメリカ内の在庫がない場合には外国から輸入する、また特定の治験薬についてはCDCに権限を集中させるといった方法が考えられる。2012年7月9日、the FDA Safety and Innovation Act of 2012が法制化された。本法で、議会はアメリカにおける医薬品不足問題に対処する権限をFDAに付与し、医薬品製造業者には医薬品の供給中断もしくは不足を生じさせる可能性がある問題についてFDAに速やかに報告することを義務づけている。

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