乳幼児におけるジエチレングリコールで汚染されたアセトアミノフェンによる致死性中毒－ナイジェリア、2008～2009年

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MMWR抄訳

2009/12/11Vol. 58 / No. 48

MMWR58(48):1345－1347
Fatal Poisoning Among Young Children from Diethylene Glycol-Contaminated Acetaminophen － Nigeria, 2008-2009

乳幼児におけるジエチレングリコールで汚染されたアセトアミノフェンによる致死性中毒－ナイジェリア、2008～2009年

ジエチレングリコール(DEG)はブレーキ液や塗料などに使用される毒性アルコールであり、製薬過程では安い代用溶媒として違法に使用されている。薬剤汚染によるDEG中毒は過去にアメリカ、ナイジェリア、パナマなどで報告されており、その症状として急性腎不全(ARF)が知られている。2008年11月 18日、Nigerian Federal Ministry of Health(FMOH)はLagos州のある病院から原因不明のARF小児13例の報告を受け、このうち一部の小児はアセトアミノフェン含有生歯用液剤を使用していた。11月21日、Nigerian National Agency for Food and Drug Administration and Control(NAFDAC)の分析にて2009年8月～10月に製造された生歯用液剤の4種類のバッチよりDEGが検出された。この報告は、 Nigeria Field Epidemiology and Laboratory Training Program(N-FELTP)、CDC、FDAが実施したDEG関連ARFに関する調査結果をまとめたものである。N-FELTPとFMOHは3州 (Kanduna 、Lagos 、Osun)で病院ベースサーベイランスを実施し、2008年8月1日(確認されたDEG汚染バッチの最初の製造日)～2009年1月8日に発症した DEG中毒によるARF小児57例(男性:37例[65%]、年齢:生後 1週～27ヶ月[中央値:生後12ヶ月])を確認した。このうち55例(96%)はアセトアミノフェン含有生歯用製剤(My Pikin)を使用しており、全体で54例(95%)が死亡した。ARF発症までの薬剤使用期間中央値(46例の情報)は5.6日間(0～24日間)、 ARF発症から死亡までの期間(52例の情報)は6.8日間(1～19日間)であった。57例中24例(42%)は透析、2例(4%)はエチレングリコール毒性の解毒剤であるホメピゾールの投与を受けたが、特定の併用療法による生存期間改善はみられなかった。患者宅より収集した6個の生歯用製剤ボトルで DEG汚染が確認された。正確な汚染経路は確認されなかったが、製造施設の視察にて過去のDEG関連大規模中毒イベントと共通した複数の過失を認められた (未知あるいは未承認のプロピレングリコール供給業者の利用、供給業者からの分析証明書[原料の同一性と純度を保証]の欠如、プロピレングリコールの同定検査・DEG最終産物の分析・最終製品の分布追跡の不履行)。DEG関連大規模中毒イベントの発生を防ぐためには、薬剤品質管理の厳格な施行や訓練プログラムが必要である。

References

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