b型インフルエンザ菌(Hib)ワクチン(Hiberix)の承認とHibワクチン使用の最新勧告

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MMWR抄訳

2009/09/18Vol. 58 / No. 36

MMWR58(36):1008－1009
Licensure of a Haemophilus influenzaeType b (Hib) Vaccine (Hiberix) and Updated Recommendations for Use of Hib Vaccine

b型インフルエンザ菌(Hib)ワクチン(Hiberix)の承認とHibワクチン使用の最新勧告

2009 年8月19日、FDAはb型インフルエンザ菌(Hib)の莢膜多糖体(ポリリボシル-リビトール-リン酸[PRP])を不活性化破傷風トキソイドと結合した結合型HibワクチンHiberixを承認した。この報告では、Hiberix承認の根拠、Hibワクチンの供給増加に基づいた追加接種のための指針、 Hiberix、ActHib、Pentacelの供給に関する情報について述べる(今回の予防接種勧告は、2009年6月26日に発表されたHib追加免疫に関する勧告を更新したものである)。FDAによるHiberix承認は、米国外で小児1,008名を対象として実施された7件の臨床試験における同ワクチンの追加接種の安全性と免疫原性のデータに基づいている。Hiberixは、Hibワクチンの初回免疫(製剤により2～3回接種)が終了している生後15ヶ月～4歳(5歳の誕生日前)の小児に対する追加免疫(最終接種)としての使用が認可される。米国予防接種諮問委員会(ACIP)は生後 12～15ヶ月時でのHibの追加接種を勧告しているが、最近のHibワクチン不足のため多くの小児はその接種が延期されており、キャッチアップ接種が必要となっている。Hibワクチンを適切に供給できる診療所の予防接種提供者は、追加免疫の必要な小児のリコールを開始するべきである。現時点でMerck 社製Hibワクチン製剤の製造は依然として中断されているが、Sanofi Pasteur社製のActHIV(1価Hibワクチン)とPentacel(DTaP-IPV/Hib)は乳幼児における初回・追加免疫に使用可能である。

References

CDC. Recommendations for use of Haemophilus b conjugate vaccines and a combined diphtheria, tetanus, pertussis, and Haemophilus b vaccine. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 1993;42(No. RR-13).
CDC. Updated recommendations for use of Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine: reinstatement of the booster dose at ages 12-15 months. MMWR 2009;58:673-4.
Food and Drug Administration. Product approval information: package insert. Hiberix (Haemophilus b conjugate [tetanus toxoid conjugate] vaccine). Available at ＜http://www.fda.gov/downloads/biologicsblood vaccines/vaccines/approvedproducts/ucm179530.pdf＞.
Food and Drug Administration. Accelerated approval of Hiberix to help sustain adequate vaccine supply vaccine approved as a Hib booster dose. Available at ＜http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/press announcements/ucm179533.htm＞.
CDC. Immunization schedules. Childhood schedule (birth to 6 years old). Available at ＜http://www.cdc.gov/vaccines/recs/schedules/default.htm#child＞.