咳と風邪に対する小児用OTC医薬品の製品ラベル改訂

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ホーム IMICライブラリ MMWR抄訳 2008年（Vol.57)咳と風邪に対する小児用OTC医薬品の製品ラベル改訂

MMWR抄訳

2008/10/31Vol. 57 / No. 43

MMWR57(43):1180
Revised Product Labels for Pediatric Over-the-Counter Cough and Cold Medicines

咳と風邪に対する小児用OTC医薬品の製品ラベル改訂

2008 年10月7日、Consumer Healthcare Products Associationは主要製薬会社に対し咳と風邪に対する小児用OTC医薬品の製品ラベルに「4歳未満の小児に使用すべきではない」と明記するよう、ラベルの自主的修正を告知した。以前のラベルには、「2歳未満の小児に使用すべきではない」と記載されていた。今後、薬局にある旧ラベルの製品は新ラベルの製品に替えられていくと思われる。医療提供者は新ラベルへの変更を親や保護者に警告する必要がある。咳と風邪に対する小児用OTC医薬品を服用した乳児や小児において重篤な障害や死亡が報告されているが、そのほとんどは過剰投与や監督者なしでの服用が原因である。小児における安全性を高めるため、FDA とCDCはこれら医薬品を安全に使用するための方法と使用時期に関する親、医療提供者、消費者向けの教育資料を作成した。

References

Food and Drug Administration. Cold, cough, allergy, bronchodilator, antiasthmatic drug products for over-the-counter human use. Memorandum from the Nonprescription Drug Advisory Committee meeting, October 18-19, 2007. Available at ＜http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4323b1-02- fda.pdf＞.
CDC. Infant deaths associated with cough and cold medications-two states, 2005. MMWR 2007;56:1-4.
Schaefer MK, Shehab N, Cohen AL, Budnitz DS. Adverse events from cough and cold medications in children. Pediatrics 2008;121:783-7.