RotaTeq™ 予防接種後の腸重積症に関する市販後監視－米国、 2006年2月1日～2007年2月15日

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MMWR抄訳

2007/03/16Vol. 56 / No. 10

MMWR56(10):218-222
Postmarketing Monitoring of Intussusception After RotaTeq™ Vaccination － United States, February 1, 2006-February 15, 2007

RotaTeq™ 予防接種後の腸重積症に関する市販後監視－米国、 2006年2月1日～2007年2月15日

ロタウイルスは、世界中で5歳未満の子供に発症する重篤な胃腸炎の主要原因である。2006年2月、新種のロタウイルスワクチンRotaTeq™（Merck社、ペンシルバニア州ウエストポイント）は米国で認可され、Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP）は米国の乳児に生後2、4、6ヵ月で3回経口投与される定期予防接種として推奨した。市販後調査により腸重積症（腸閉塞の稀種）との関連性が確認されたロタウイルスワクチンRotashield™（Wyeth Laboratories、ペンシルバニア州マリエッタ）は、1999年に米国市場より撤退、一方RotaTeqの安全性はワクチンあるいはプラセボを投与された71,725名の乳児を対象とする承認前臨床試験において評価された。この対照試験で、腸重積症発症に対する統計的に有意に高い危険性は、RotaTeq投与後42日以内には観察されなかった。しかし、臨床試験での乳児と比較して、ワクチンを定期投与される乳児の特性とは異なった可能性があるため、RotaTeqワクチン投与後の腸重積症に関する市販後監視が必要である。この報告は、米国におけるRotaTeq予防接種後の腸重積症に関する市販後監視の初年からデータを提供し、2006年2月1日から2007年2月15日までにVaccine Adverse Event Reporting System（VAERS）より受けた全腸重積症報告に特に焦点を当てている。2007年2月15日現在、市販後調査ではRotaTeq予防接種と腸重積症の関連性は示唆されなかった。CDCは、生後2、4、6ヵ月の米国の乳児にRotaTeqを定期予防接種するワクチン対策の推奨を再確認し、米国におけるRotaTeqの市販後の安全性は、VAERSへの報告の評価とVaccine Safety Datalink（VSD）のデータを使用した積極的監視を通して、CDCと食品医薬品局（FDA）により共同で監視されている。2006年2月1日から2007年2月15日までに、VAERSはRotaTeq予防接種後の有害事象567例の報告を受け、そのうちの35腸重積症例の17例（49%）は予防接種後1～21日以内に乳児に発症し、うち11例（31%）は予防接種後1～7日以内に発症した。その他18症例では、腸重積症が予防接種と同日に発症した1例を除き、22～73日の範囲であった。予防接種後1～21日以内に発症した全17腸重積症報告例は、X線で確認された（バリウム注腸あるいは超音波検査）。17症例のうち9例（53%）は1回投与後、8例（47%）は2回投与後に発症し、3回投与後に発症した例はなかった。10名（59%）の乳児は手術（5名は腸切除）を要し、7名（41%）は注腸整復法により軽快、あるいは自然治癒した。

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