移植に使用され、回収されたヒト組織の調査－アメリカ、2005～2006年

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MMWR抄訳

2006/05/26Vol. 55 / No. 20

MMWR55(20): 564－566
Investigation into Recalled Human Tissue for Transplantation － United States, 2005-2006

移植に使用され、回収されたヒト組織の調査－アメリカ、2005～2006年

2005年、9月29日、ヒトの組織の処理会社は、組織復元会社から転送したドナー記録に誤りを発見し、食品医薬品局（FDA）に報告した。FDAの調査では、復元会社であるBiomedical Tissue Services,Ltd. (BTS)（ニュージャージー州）が、適合していないヒトの組織を、また、感染症を保持しているか検査しなかったドナーの組織を復元したと判定した。2005年10月、この組織を受け取っていたBTSおよび5つの処理会社はFDAとともに活動し、BTSにより復元されたすべての組織を回収したと報告した。継続中のFDAの調査は、あるドナーの死亡原因、時期、場所などの情報は、死亡した州から得られる死亡証明書と一致していないと決定した。また、この調査では、BTSは汚染あるいは複合汚染を予防する方法で組織を復元することに失敗しており、組織復元中の適切な環境状況を管理することにも失敗したとしている。これらの失敗は、The Current Good Tissue Practice Rules（2005年5月25日施行）に違反していた。この規則は、製品製造会社が、感染症の導入、移送、撹拌を予防するためにヒトの細胞、組織、また細胞・組織をベースとする製品（HCT/Ps）について、復元、処理、蓄積、ラベル付け、パッケージ、そして頒布することを製造会社に要請するものである。2006年1月、FDAはBTSに製造を停止し、HCT/Psすべてを維持するように命令した。2005年の9～10月の間、5つの処理会社はBTSの組織から精製された全製品を回収した。FDAとCDCは、スクリーニングを受け検査疾患のうち1つでも陽性であった、BTS組織のレシピエントの報告の調査を継続している。

References

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