ホームIMICライブラリMMWR抄訳2006年(Vol.55)プロトコール利用の拡大により治験薬申請下で利用可能・・・
2006/03/03Vol. 55 / No. 8
MMWR55(8):209-210 アメリカで認可されていた水痘-帯状疱疹免疫グロブリン製剤(VZIG)の製造は中止され、現在その在庫はほとんどない。2006年2月、承認前のVZIG製剤、VariZIGが治験薬(IND)申請下で利用可能となった。この報告では、VariZIGの適応、用法・用量、VariZIGと水痘ワクチンの投与間隔、VariZIG投与後に水痘の徴候や症状が発現した場合の抗ウイルス療法、VariZIGの入手法について述べる。VariZIGはVZIGと同様に高濃度の抗水痘抗体(IgG)を含む血漿から作製された精製ヒト免疫グロブリン製剤である。水痘に対する免疫のエビデンス(既往歴、適切な年齢でのワクチン接種)がなく重度疾患や合併症のリスクが高い水痘曝露患者が適応となる。凍結乾燥製剤であるため、適切に調整後筋注を行う。曝露後できるだけ早期に投与した方が最大の効果が期待できる。推奨投与量は125単位/体重10kg(最大625単位、最少125単位)である。VariZIG投与患者(水痘ワクチン禁忌患者、投与後水痘発症患者以外)は水痘ワクチンの接種(投与5ヶ月後以降)を受ける必要がある。また投与後28日間は水痘の徴候や症状の発現を注意深く観察し、その発現がみられた場合にはただちに抗ウイルス治療を行う。VariZIGの使用を希望する場合にはFFF Enterprises社に直接請求する。治験薬申請下で使用される製剤であるため、患者には使用前に潜在リスクと有益性についてインフォームドコンセントを行う必要がある。
A New Product (VariZIGプロトコール利用の拡大により治験薬申請下で利用可能となった水痘の曝露後予防用新薬(VariZIG)
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