ユーザー会

明治記念館２階「蓬莱の間」

「統計は難しくない：“使う”からわかる面白さ」
— AIが進化しても、最後に必要なのは人の判断

講師
株式会社データシード　代表取締役
吉田 寛輝（よしだ ひろき）氏

統計は、データを「まとめる（統）」だけでなく、「計画する（計）」ための学問です。近年はAIの発展により自動的に解析できる時代になりましたが、結果を正しく理解し、意味づけるのは私たち人間の役割です。本講演では、統計を“難しい理論”ではなく“使える道具”として捉え直し、医療・研究の現場で活きる統計的思考をわかりやすく紹介します。統計が意外と身近で、面白いものだと感じていただける時間にしたいと思います。

「販売情報提供活動ガイドラインの現状と課題」
販売情報提供活動ガイドラインが及ぼした製薬企業の情報提供活動への影響とQ&A（その４）発出後の対応方針の変化

講師
慶應義塾大学　薬学部　教授
山浦 克典（やまうら かつのり）先生

2019年施行の販売GLにより、医療機関が製薬企業から他社製品との比較情報や未承認適応外情報を入手する際、困難・遅延する事例が報告された。本講演では、前半に販売GL施行後の医療機関における情報入手の状況、製薬企業の比較情報提供方針等、我々が調査により明らかにした運用課題について解説する。後半では、この課題を受け2024年に発出されたQ&A（その4）後の製薬企業70社に対する調査により確認した社内規定の改定動向（過半数が改定済/検討中）とQ&A発出が情報提供の質向上に寄与する可能性を示す。

病院薬剤部が求める情報提供の質と方向性

講師
杏林大学医学部付属病院　薬剤部　薬剤科長
若林 進（わかばやし すすむ）先生

「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」では、未承認医薬品、医薬品の適応外使用、禁忌薬の使用について、施設内で評価することが求められているため、医療現場ではオフラベル情報を必要としている。販売情報提供ガイドライン施行後、これらの情報についてMRから直接入手することが難しくなってきている。またコロナ禍も相まって、MRの訪問による情報提供よりも、オンラインによる情報提供が求められるようになってきている。医療現場が求める情報提供について考えていきたい。

➀医薬情報の透明性と効率化を実現するI-dis～ガイドライン対応から最新機能まで～
➁情報の海から「確かさ」を拾う IMIC流 安全性情報収集

終了

明治記念館２階「蓬莱の間」

中枢神経系の再生医療と疾患・創薬研究

講師
慶應義塾大学　教授/再生医療リサーチセンター長
講師：岡野　栄之　（おかの　ひでゆき）　先生

再生医療は、機能障害や機能不全を引き起こした生体組織や臓器に対して、細胞や遺伝子を活用し、その機能を回復・再生することを目的とした革新的な医療分野です。当研究グループは、1999年より長年にわたり、再生が困難とされる中枢神経系の再生医療に取り組んできました。特に、慶應義塾大学整形外科グループとの共同研究を通じて、脊髄損傷に対する再生医療の開発を進めてまいりました。また、iPS細胞技術を活用した神経難病であるALS（筋萎縮性側索硬化症）の病態解明と創薬研究についても、最新の成果をお話しさせていただきます。

学術文献の利用に関する著作権法のポイント
〜著作権法の基本から生成AIと著作権の最新議論まで〜

講師
高樹町法律事務所　弁護士
講師：澤田　将史　（さわだ　まさし）　先生

学術文献を企業内で利活用する場合には、著作権の問題を避けて通ることができません。ビジネス上の利便性から、特に著作権のことを気にせず利用していると、意図せず著作権を侵害してしまうことがあり、炎上を含めた大きな問題につながることもあります。また、近時は生成AIを用いた学術文献の利活用も関心が高いところであり、これも著作権に注意する必要があります。本講演では、文化庁著作権課への出向経験を持ち、著作権法に精通した講師が著作権法の基本から生成AIと著作権の最新議論まで解説し、企業からの事前質問にも回答します。

①検索式のミカタ～IMIC医薬品安全性情報収集用標準検索式を中心に～
②I-disが描く未来の情報提供～文献電子提供やAI搭載への期待～

終了

明治記念館2階「鳳凰の間」/　Zoomによるオンライン配信

【パネルディスカッション】
医薬品情報のデジタルトランスフォーメーション
～インタビューフォームにDXは必要か～

モデレーター： 望月　眞弓　 IMIC顧問
パネリスト ： 林　 昌洋 先生 国家公務員共済組合連合会　虎の門病院
中田　英夫 先生 慶應義塾大学病院
池島　幸男 氏　 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
長尾　知生子 先生　 大阪大学蛋白質研究所
　　　　　 　 山﨑　世紀 氏 ファイザー株式会社
（発表順）

①DI-rect ：医薬品資材Web検索システムについて
②SELIMIC：リニューアルのご報告
③I‐Campus：IMICが提供する研修動画サービスについて

終了

最近の医薬品等の安全対策について
～安全対策の重要性とRWD活用やDX推進にみる新たな取り組み～

講師
厚生労働省　医薬・生活衛生局　医薬安全対策課　安全使用推進室長　
高橋　暁子　（たかはし　あきこ）　氏

新規モダリティを用いた医薬品等の実用化が進むとともに、２０２２年５月には薬機法改正により緊急承認制度が創設され、安全対策の重要性が高まっています。さらに、リアルワールドデータの活用やDXの推進も期待されています。本講演では、行政の立場から、医薬品等の安全対策に関する最近の取り組みを紹介いたします。

アフターコロナ時代の製薬企業が目指す情報提供活動
～デジタル情報の最適活用とは～

講師
株式会社ミクス　代表取締役／Monthlyミクス編集長
沼田　佳之　（ぬまた　よしゆき）　氏

製薬企業の情報提供活動は大きく変革した。長引くコロナ禍は情報の受け手である医師や薬剤師も企業がインターネットを通じて発する“e－ソリューション”を活用するなど、デジタル化の波が着実に押し寄せている。政府も骨太方針に「医療ＤＸ」の実現を明記するなど、今後は医薬品に限らず、患者満足度を向上させるデジタルソリューションの利活用が急速に浸透する見通しだ。本講演では、アフターコロナ時代の情報提供活動についてミクス編集部の調査結果を紹介するほか、医療ＤＸがもたらす医療情報の未来像に迫ってみたい。

①DEVICE SAFETY BASE ＆ 不具合報告書作成サービス
～お客様のニーズに応え続けるIMIC医療機器安全性情報サービス～

②導入事例に見る進化したI-dis Ver.3
～オールインワンパッケージとなった情報提供管理システム～

50年の感謝と今後の将来構想をIMIC事務局長より発表いたします。

終了

オンライン開催

『常在細菌叢理解に基づく微生物製剤の開発』

講師
慶應義塾大学　医学部　微生物学・免疫学教室　教授
本田 賢也　先生

腸内細菌を正常に保つことは、健康維持において非常に重要です。臨床の現場では、がんや免疫病に対する新しい戦略として、腸内細菌株を用いた治療法が期待されています。本講演では、腸内細菌研究の現場から、最新の知見をご紹介したいと思います。

『DX時代の医薬品情報を考える』

講師
国立研究開発法人理化学研究所
安倍 理加氏

添付文書をはじめ、医薬品申請資料やインタビューフォームなどの医薬品に関する情報は、医薬品の有効成分や製剤の情報、薬効薬理、非臨床および臨床試験情報、安全性などの情報が含まれ、医療関係者のみならず、創薬研究においても重要な情報源である。本年、いよいよ医薬品添付文書は製品への同梱の廃止がスタートし、インターネットで添付文書の閲覧が可能となる。しかしデジタルトランスフォーメーション(DX)時代のデータ活用の観点からは、多くの医薬品情報は従来の紙ベースの延長で機械可読性に欠けた状態での情報入手しかできず、真の電子化という観点からはまだまだであり、相互のコンテンツ連携による作成から提供までの有効活用には課題が残っている。
DX時代の医薬品関連文書の活用の現状と課題、そして今後の展望について考えてみたい。

①IMIC新サービスご紹介「DI-rect（医薬品資材Web検索システム）」

➁IMIC新サービスご紹介「海外措置情報速報サービス」

➂アップデートサービスご紹介「I-dis Ver.3」

終了