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MMWR抄訳

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2015/02/27Vol. 64 / No. 7

MMWR64(7):193
Revised Device Labeling for the Cepheid Xpert MTB/RIF Assay for Detecting Mycobacterium tuberculosis

Mycobacterium tuberculosisを検出するセファイドXpert MTB/RIFアッセイのための標識装置の修正

FDAは肺結核症が疑われる症例に対する喀痰検体の連続抗酸性染色法に代わる検査法として、1または2検体を用いるXpertMTB/RIFアッセイの拡大使用を認可した。この変更は好酸性喀痰塗抹標本2~3検体が陰性となる結果をXpertMTB/RIFアッセイでは1~2検体の陰性結果にて高感度にて予測可能であることが最近の多施設国際的試験にて示されたことを反映している。血清蛍光染色好酸性喀痰塗抹標本(検体数:2~3)およびXpertMTB/RIFアッセイ(検体数:1)による抗酸菌(AFB)塗抹標本陽性および培養検査陽性を示す結核菌群(MTBC)感染例の検出率は97%であり、XpertMTB/RIFアッセイを2回行った場合は100%であった。培養検査による肺結核確診例は22.4%(アメリカ国内:14.2%、国外:37.1%)であり、1回のXpertMTB/RIFアッセイによるAFB塗抹標本陽性肺結核の陰性的中率は99.7%(アメリカ国内:99.6%、国外:100%)であり、AFB塗抹標本陰性/培養検査陽性MTBCの検出率はXpertMTB/RIFアッセイ1回にて55%、2回にて69%であった。添付文書はXpertMTB/RIFアッセイの結果にかかわらずミコバクテリア培養のための喀痰検体の連続採取を推奨している。これは核酸増幅検査が肺結核症例を全て検出することはなく、また、MTBCが存在する場合は薬剤感受性検査が必要となるためである。

References

  • Cepheid. Xpert MTB/RIF assay [package insert]. Sunnyvale, CA: Cepheid; 2015. Available at <http://www.cepheid.com/mtbrif-pi>.
  • Chaisson LH, Roemer M, Cantu D, et al. Impact of GeneXpert MTB/ RIF Assay on triage of respiratory isolation rooms for inpatients with presumed tuberculosis: a hypothetical trial. Clin Infect Dis 2014;59:1353–60.
  • Lippincott CK, Miller MB, Popowitch EB, et al. Xpert MTB/RIF Assay shortens airborne isolation for hospitalized patients with presumptive tuberculosis in the United States. Clin Infect Dis 2014;59:186–92.
  • CDC. Availability of an assay for detecting Mycobacterium tuberculosis, including rifampin-resistant strains, and considerations for its use—United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2013;62:821–4.

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