2009年インフルエンザA(H1N1)1価ワクチンの安全性－アメリカ、2009年10月1日～11月24日

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MMWR抄訳

2009/12/11Vol. 58 / No. 48

MMWR58(48):1351－1356
Safety of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines － United States, October 1- November 24, 2009

2009年インフルエンザA(H1N1)1価ワクチンの安全性－アメリカ、2009年10月1日～11月24日

FDA は、2009年9月15日に2009年インフルエンザA(H1N1)1価ワクチン(H1N1ワクチン)を承認した。H1N1ワクチンとしては、鼻内投与用 1価生弱毒化ワクチン(LAMV)と注射用1価不活性化ウイルス成分・サブユニットワクチン(MIV)が利用可能である。H1N1ワクチンの承認および製造過程は季節性インフルエンザワクチン(3価生弱毒化ワクチン[LAIV]、3価不活性化ワクチン[TIV])と同様であり、全てのワクチンはアジュバントを含んでいない。CDCはアメリカにおけるH1N1ワクチンの安全性プロファイルを評価するため、U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)のデータと大規模集団データベースであるVaccine Safety Datalink(VSD)の電子データをレビューした。VAERSデータによると、7月1日～11月24日に報告された有害事象はH1N1ワクチンが 3,783件(重篤:204件)、季節性インフルエンザワクチンが4,672件(重篤:283件)あり、100万回接種あたりの有害事象発現数はH1N1 ワクチンが82件(重篤:4.4件)、季節性インフルエンザが47件(重篤:2.9件)であった。H1N1ワクチン接種後の死亡は13例報告され、このうち9例は重大な基礎疾患があった。また11月24日の時点でGuillain-Barre症候群10例とその疑い例2例が確認された。報告された重篤な有害事象の発現率とタイプは、H1N1ワクチンと季節性インフルエンザワクチンで大きな違いはみられなかった。VSDデータによると、10月1日～11月 21日に438,376例が管理医療施設でH1N1ワクチンの接種を受けた。この期間中、Guillain-Barre症候群の発症はみられず、1例でアナフィラキシーを認めた。またVSDの監視対象となっているその他の有害事象(脱髄疾患、末梢神経系疾患、痙攣発作、脳脊髄炎、ベル麻痺、アレルギー性反応、心筋炎など)についても発現率の増加はみられなかった。全ての予防接種プログラムにおいてワクチン安全性モニタリングは重要な要素であり、健康管理者と一般市民にはワクチン接種後に発生した有害事象を報告するよう奨励している。

References

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