National Electronic Injury Surveillance システム－Cooperative Adverse Drug Event Surveillanceプロジェクトの評価－6ヶ所,アメリカ,2004年1月1日～6月15日

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MMWR抄訳

2005/04/22Vol. 54 / No. 15

MMWR54(15):380－383
Assessing the National Electronic Injury Surveillance System - Cooperative Adverse Drug Event Surveillance Project - Six Sites, United States, January 1-June 15, 2004

National Electronic Injury Surveillance システム－Cooperative Adverse Drug Event Surveillanceプロジェクトの評価－6ヶ所,アメリカ,2004年1月1日～6月15日

現在の全米薬物有害事象(ADE)サーベイランスシステムには限界があり、ADE推定発生数には疑問の余地がある。2003年、CDCはConsumer Product Safety Commission(CPSC)とFood and Drug Administration(FDA)の協力によりNational Electronic Injury Surveillance System – All Injury Program(NEISS-AIP)にADEのサーベイランスを加えたNational Electronic Injury Surveillance System – Cooperative Adverse Drug Event Surveillance(NEISS-CADES)プロジェクトを創設した。NEISS-CADESは、ベッド数6床以上で24時間対応救急部(ED)を有する米国内病院の層化確率サンプルとして選択されたNEISSの98施設中64施設をサブサンプルとしている。これら64病院では、CDCとCPSCのスタッフにより訓練を受けたコーダーがADR確定のためEDチャートをレビューしている。今回、本プロジェクトによるADE確定の感度(サーベイランスシステムによる症例検出率)とpredictive value positive(PVP:実際の薬剤関連イベント発現症例のコーダーによる報告率)を評価するため、このうち6ヶ所のNEISS-CADES病院を対象とし、一定期間中(2004年1月1日－6月15日)の無作為に選択した日のリストよりEDチャートを回収した。全体で4,561件のEDチャートを評価担当者がレビューし、68例のADEを確認した。チャートレビュー前には、29例がNEISS-CADESに報告されていた。このうち25例は評価担当者が確定したADE68例に入っていたが、残り4例は偽陽性例とされていた。コーダーによるADE症例確定感度(加重推定値)は0.33、コーダー報告ADEのPVP(加重推定値)0.92であり、特に糖尿病治療薬による低血糖例(16例中3例)や抗凝固薬による出血例(9例中1例)の検出感度は低かった。この結果を受け、NEISS-CADES病院のコーダーに対し糖尿病と抗凝固薬の過剰接種に焦点を置いたADE確定のためのさらなるトレーニングが開始されている。アメリカでは薬物療法の使用者が多いため、ADEの活発な市販後調査は安全性の確認とADE予防努力の誘導に有用である。

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